人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分：术语 征求意见稿.docx

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人工智能医疗器械质量要求和评价第1部分：术语

1范围

本文件界定了人工智能医疗器械质量要求和评价使用的术语和定义。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1基础技术术语3.1.1

人工智能artificialintelligence

AI

表现出与人类智能（如推理和学习）相关的各种功能的功能单元的能力。

[来源：GB/T5271.28-2001，28.01.02]3.1.2

人工智能体AIagent

能感知和响应其环境，并采取行动以实现其目标的自动化实体。

[来源：ISO/IEC22989:2022(E)，3.1.1]3.1.3

人工智能组件AIcomponent

构建人工智能医疗器械的功能要素。

[来源：ISO/IEC22989:2022(E)，3.1.2，有修改]3.1.4

人工智能医疗器械artificialintelligencemedicaldevice；AIMD

采用AI技术实现其预期用途的医疗器械。

注1：如采用机器学习、模式识别、规则推理等技术实现其医疗用途的独立软件。

注2：如采用内嵌AI算法、AI芯片实现其医疗用途的医疗器械。

3.1.5

医疗器械软件medicaldevicesoftware

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旨在集成到正在开发的医疗器械中的已开发的软件系统，或者预期作为医疗器械使用的软件系统。[来源，YY/T0664-2020，3.11]

注：医疗器械软件包括软件组件和独立软件，软件组件是指嵌入到医疗器械中或作为医疗器械组成部分的软件，独立软件是指具有一个或者多个医疗目的，无需医疗器械硬件即可完成自身预期目的，运行于通用计算平台的软件。

3.1.6

模式识别patternrecognition

通过功能单元对某一对象物理或抽象的模式以及结构和配置的辨识。

[来源：GB/T5271.28-2001，28.01.13]3.1.7

人工神经网络artificialneuralnetwork；ANN

由加权链路且权值可调整连接的基本处理元素的网络，通过把非线性函数作用到其输入值上使每个单元产生一个值，并把它传送给其他单元或把它表示成输出值。

注：也可称为神经网络。

[来源：GB/T5271.34-2006，34.01.06]3.1.8

推理inference

从已知前提导出结论的方法。

注1：在人工智能领域中，前提是事实或规则。

注2：术语“推理”既指过程也指结果。

[来源：GB/T5271.28-2001，28.03.01，有修改]3.1.9

特征feature

能表达模式本质的功能或结构特点的可度量属性。

注：如大小、纹理、形状等。好的特征应能使同类模式聚类、不同类模式分离。

[来源：计算机科学技术名词ISBN978-7-03-059487-7，08.0386]

3.1.10

模型model

一种系统、实体、现象、过程或数据的物理、数学或其他形式的逻辑表示。

注：在人工智能医疗器械领域的含义是用于分析医学数据、寻找特征、开展预测的软件或软件组件。

[来源：ISO/IEC22989:2022(E)，3.1.23，有修改]

3.1.11

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机器学习machinelearning

功能单元通过获取新知识或技能，或通过整理已有的知识或技能来改进其性能的过程。

注：也可称为自动学习。

[来源：GB/T5271.31-2006，31.01.02，有修改]

3.1.12

预测prediction

当人工智能医疗器械获得输入数据或信息时产生的主要输出结果。

注1：预测结果之后可能会伴随其他输出，例如建议、决策和行动。

注2：“预测”并不一定是指对未来事物的预测。

注3：预测可以指应用于新数据或历史数据的各种数据分析或成果产出（包括翻译文本、生成合成图像或诊断先前的停电故障等情况）

[来源：ISO/IEC22989:2022(E)，3.1.27，有修改]

3.1.13

深度学习deeplearning

通过训练具有多个隐层的神经网络来获得输入输出间映射关系的机器学习方法。

3.1.14

知识knowledge

在人工智能领域中，知识指的是关于对象、事件、概念或规则及其关系和属性的抽象信息，这些信息为了目标为导向的系统性运用而组织起来。

注1：与其他某些领域中此术语的用法不同，人工智能领域中的“知识”并不意味着具备认知能力。具体而言，“知识”并不意味着理解这一认知行为。

注2：信息可以以数字形式或符号形式存在。

注3：信息是已经赋予了情境背景