人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分：术语 征求意见稿.pdf

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人工智能医疗器械质量要求和评价第1部分：术语

1范围

本文件界定了人工智能医疗器械质量要求和评价使用的术语和定义。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

基础技术术语

3.1.1

人工智能artificialintelligence

AI

表现出与人类智能（如推理和学习）相关的各种功能的功能单元的能力。

[来源：GB/T5271.28-2001，28.01.02]

3.1.2

人工智能体AIagent

能感知和响应其环境，并采取行动以实现其目标的自动化实体。

[来源：ISO/IEC22989:2022(E)，3.1.1]

3.1.3

人工智能组件AIcomponent

构建人工智能医疗器械的功能要素。

[来源：ISO/IEC22989:2022(E)，3.1.2，有修改]

3.1.4

人工智能医疗器械artificialintelligencemedicaldevice；AIMD

采用AI技术实现其预期用途的医疗器械。

注1：如采用机器学习、模式识别、规则推理等技术实现其医疗用途的独立软件。

注2：如采用内嵌AI算法、AI芯片实现其医疗用途的医疗器械。

3.1.5

医疗器械软件medicaldevicesoftware

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旨在集成到正在开发的医疗器械中的已开发的软件系统，或者预期作为医疗器械使用的软件系统。

[来源，YY/T0664-2020，3.11]

注：医疗器械软件包括软件组件和独立软件，软件组件是指嵌入到医疗器械中或作为医疗器械组成部分的软件，独

立软件是指具有一个或者多个医疗目的，无需医疗器械硬件即可完成自身预期目的，运行于通用计算平台的软

件。

3.1.6

模式识别patternrecognition

通过功能单元对某一对象物理或抽象的模式以及结构和配置的辨识。

[来源：GB/T5271.28-2001，28.01.13]

3.1.7

人工神经网络artificialneuralnetwork；ANN

由加权链路且权值可调整连接的基本处理元素的网络，通过把非线性函数作用到其输入值上使每个

单元产生一个值，并把它传送给其他单元或把它表示成输出值。

注：也可称为神经网络。

[来源：GB/T5271.34-2006，34.01.06]

3.1.8

推理inference

从已知前提导出结论的方法。

注1：在人工智能领域中，前提是事实或规则。

注2：术语“推理”既指过程也指结果。

[来源：GB/T5271.28-2001，28.03.01，有修改]

3.1.9

特征feature

能表达模式本质的功能或结构特点的可度量属性。

注：如大小、纹理、形状等。好的特征应能使同类模式聚类、不同类模式分离。

[来源：计算机科学技术名词ISBN978-7-03-059487-7，08.0386]

3.1.10

模型model

一种系统、实体、现象、过程或数据的物理、数学或其他形式的逻辑表示。

注：在人工智能医疗器械领域的含义是用于分析医学数据、寻找特征、开展预测的软件或软件组件。

[来源：ISO/IEC22989:2022(E)，3.1.23，有修改]

3.1.11

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