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GB/TXXXXX—XXXX
人工智能医疗器械质量要求和评价第1部分:术语
1范围
本文件界定了人工智能医疗器械质量要求和评价使用的术语和定义。
2规范性引用文件
本文件没有规范性引用文件。
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
基础技术术语
3.1.1
人工智能artificialintelligence
AI
表现出与人类智能(如推理和学习)相关的各种功能的功能单元的能力。
[来源:GB/T5271.28-2001,28.01.02]
3.1.2
人工智能体AIagent
能感知和响应其环境,并采取行动以实现其目标的自动化实体。
[来源:ISO/IEC22989:2022(E),3.1.1]
3.1.3
人工智能组件AIcomponent
构建人工智能医疗器械的功能要素。
[来源:ISO/IEC22989:2022(E),3.1.2,有修改]
3.1.4
人工智能医疗器械artificialintelligencemedicaldevice;AIMD
采用AI技术实现其预期用途的医疗器械。
注1:如采用机器学习、模式识别、规则推理等技术实现其医疗用途的独立软件。
注2:如采用内嵌AI算法、AI芯片实现其医疗用途的医疗器械。
3.1.5
医疗器械软件medicaldevicesoftware
1
GB/TXXXXX—XXXX
旨在集成到正在开发的医疗器械中的已开发的软件系统,或者预期作为医疗器械使用的软件系统。
[来源,YY/T0664-2020,3.11]
注:医疗器械软件包括软件组件和独立软件,软件组件是指嵌入到医疗器械中或作为医疗器械组成部分的软件,独
立软件是指具有一个或者多个医疗目的,无需医疗器械硬件即可完成自身预期目的,运行于通用计算平台的软
件。
3.1.6
模式识别patternrecognition
通过功能单元对某一对象物理或抽象的模式以及结构和配置的辨识。
[来源:GB/T5271.28-2001,28.01.13]
3.1.7
人工神经网络artificialneuralnetwork;ANN
由加权链路且权值可调整连接的基本处理元素的网络,通过把非线性函数作用到其输入值上使每个
单元产生一个值,并把它传送给其他单元或把它表示成输出值。
注:也可称为神经网络。
[来源:GB/T5271.34-2006,34.01.06]
3.1.8
推理inference
从已知前提导出结论的方法。
注1:在人工智能领域中,前提是事实或规则。
注2:术语“推理”既指过程也指结果。
[来源:GB/T5271.28-2001,28.03.01,有修改]
3.1.9
特征feature
能表达模式本质的功能或结构特点的可度量属性。
注:如大小、纹理、形状等。好的特征应能使同类模式聚类、不同类模式分离。
[来源:计算机科学技术名词ISBN978-7-03-059487-7,08.0386]
3.1.10
模型model
一种系统、实体、现象、过程或数据的物理、数学或其他形式的逻辑表示。
注:在人工智能医疗器械领域的含义是用于分析医学数据、寻找特征、开展预测的软件或软件组件。
[来源:ISO/IEC22989:2022(E),3.1.23,有修改]
3.1.11
2
GB/TXXX
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