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《细胞制剂安全应用快检技术规范》

编制说明

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一、工作简况

（一）任务来源

根据2020年全国标准化工作要点，大力推动实施标准化战略，持续深化标准化工作改革，加强标准体系建设，提升引领高质量发展的能力。依据《中华人民标准化法》，以及《团体标准管理规定（试行）》相关规定，广东龄值生物科技有限公司计划立项并联合相关单位共同制定《细胞制剂安全应用快检技术规范》团体标准。于2024年11月，广东省生物技术产业化促进会发布《细胞制剂安全应用快检技术规范》团体标准立项通知，正式立项，本文件由广东省生物技术产业化促进会归口。

（二）编制背景及目的

近年来，随着生物科技的飞速进步，细胞治疗药物在国内相继获批上市，细胞和基因治疗行业正快速蓬勃发展，被认为是最具潜力的前沿医药领域之一。然而，细胞制剂的生产和应用过程中存在诸多挑战，如工艺差异性大、产程长、批量少、效期短、临床需求紧迫等特殊性。这些特性使得细胞制剂在生产过程中的无菌保障和过程控制要求更高，对中间产品及放行检测中的无菌检查提出了更为迫切的需求。

与此同时，细胞制剂安全应用快检技术的目的主要在于提高细胞制剂的生产效率和质量控制水平，确保产品安全有效。通过快速检测，可以及时发现潜在的微生物污染，从而在生产过程中采取必要的纠正措施，避免不合格产品流入市场，保障患者的用药安全。

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本标准的制定旨在提高生产效率、保障用药安全、推动行业发展问题。通过制定统一的服务规范和标准，能够引导市场向规范化、专业化方向发展，避免无序竞争和不良行为的出现。这有助于提高整个行业的服务水平和竞争力，推动细胞制剂安全应用快检技术规范的可持续发展。

综上所述，《细胞制剂安全应用快检技术规范》团体标准的编制背景是基于满足市场需求、规范市场秩序、提升行业形象以及国内外相关标准的借鉴等多个方面的综合考虑。通过制定本标准，推动细胞制剂安全应用快检技术规范行业的规范化、标准化发展，减少无序竞争和恶性竞争现象的发生。同时，标准的制定也有助于引导企业加强自律和诚信经营，促进整个产业的健康、可持续发展。有助于提高整个行业的服务水平和竞争力，推动细胞制剂安全应用快检技术规范的可持续发展。

（三）编制过程

1、项目立项阶段

标准工作组根据标准制修订计划和团体标准制修订要求，就科技服务业中的检验检测服务行业进行了深入的调查研究，同时广泛搜集相关标准和国外技术资料，进行了大量的研究分析、资料查证工作，确定了标准的制定原则，结合现有实际应用经验，为标准的起草奠定了基础，也由此确定了标准框架和标准主要内容，形成标准草案，并向广东省生物技术产业化促进会标评委提交立项申请。

2、项目申报阶段

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2024年11月23日，广东省生物技术产业化促进会标评委召开标准立项评审会，评审专家组认真听取了标准工作组的立项汇报，对团体标准的立项必要性、适用范围、主要技术内容和国内外情况等进行了质询与讨论，一致同意该标准立项。并于2024年11月27日，广东省生物技术产业化促进会发布《细胞制剂安全应用快检技术规范》团体标准立项公告。

3、标准征求意见阶段

形成标准草案稿之后，起草组召开了多次专家研讨会，从标准框架、标准起草等角度广泛征求包括向行业协会、专家学者等意见，从理论完善和实践应用方面提升标准的适用性和实用性。经过理论研究和方法验证修改完善草案，形成了《细胞制剂安全应用快检技术规范》（征求意见稿）。

（四）主要起草单位及起草人所做的工作

本文件主要起草单位：广东龄值生物科技有限公司等。起草人所做的工作：

（1）资料收集：收集相关资料、文件和信息，以便于在起草过程中进行参考和引用。

（2）标准起草：根据问题分析和资料收集，开始编写草稿，初步表达出工作的内容和思路。整理草稿内容，进行合理的编排和组织，确保逻辑清晰、条理分明。

（3）组织研讨会议：组织标准研讨会，对标准内容进行讨论。

（4）标准修改：根据研讨会议反馈问题，对草稿进行修改，确保表

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达准确、通顺，同时避免语法错误和格式问题。

二、标准编制原则和主要内容

（一）标准制定原则

《细胞制剂安全应用快检技术规范》的制订工作以自主编写的方式完成，按照GB/T1.1-2020进行编写。本文件在制定过程中遵循以下原则：

1、编制内容系统、科学、经济、适用。结合细胞制剂安全应用快检技术规范客观生产加工实际，既要反映近年来细胞制剂安全应用快检技术规范的技术成果与积累的经验。同时，也应满足经济性、可持续发展性的要求。

2、制订相关工作目标要明确、计划合理。聚焦细胞制剂安全应用快检技术规范加工现场，重点把握各项指标数据情况。规范编制过程工作进度安排合理，保