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2024版医疗器械经营监督管理办法试卷及答案

一、选择题（每题3分，共30分）

1.《医疗器械经营监督管理办法》施行时间是（）

A.2024年1月1日

B.2024年5月1日

C.2024年7月1日

D.2024年10月1日

答案：C

解析：《医疗器械经营监督管理办法》自2024年7月1日起施行。

2.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本办法规定条件的有关资料。

A.县级

B.设区的市级

C.省级

D.国家

答案：B

解析：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本办法规定条件的有关资料。

3.医疗器械经营企业应当从具有资质的（）购进医疗器械。

A.生产企业

B.经营企业

C.生产企业或者经营企业

D.代理商

答案：C

解析：医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。

4.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。其中，第二类、第三类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期满后（）年；没有有效期的，不得少于（）年。

A.2，5

B.3，5

C.2，10

D.3，10

答案：A

解析：第二类、第三类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，不得少于5年。

5.医疗器械经营企业应当按照医疗器械标签和说明书要求，对需要（）的医疗器械进行相应管理。

A.低温、冷藏

B.防潮

C.避光

D.以上都是

答案：D

解析：医疗器械经营企业应当按照医疗器械标签和说明书要求，对需要低温、冷藏、防潮、避光等条件贮存、运输的医疗器械进行相应管理。

6.以下哪种情况不需要办理医疗器械经营许可或者备案（）

A.从事第三类医疗器械经营

B.从事第二类医疗器械经营

C.从事第一类医疗器械经营

D.以上都需要

答案：C

解析：从事第一类医疗器械经营不需许可和备案，从事第二类医疗器械经营实行备案管理，从事第三类医疗器械经营实行许可管理。

7.药品监督管理部门应当自受理医疗器械经营许可申请之日起（）个工作日内作出决定。

A.10

B.20

C.30

D.40

答案：B

解析：药品监督管理部门应当自受理医疗器械经营许可申请之日起20个工作日内作出决定。

8.医疗器械经营企业变更经营场所、库房地址的，应当（）

A.直接变更

B.向原发证部门备案

C.向原发证部门申请办理许可变更登记

D.重新申请经营许可

答案：C

解析：医疗器械经营企业变更经营场所、库房地址的，应当向原发证部门申请办理许可变更登记。

9.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当（）

A.立即停止经营

B.通知医疗器械生产企业或者供货商

C.及时记录停止经营和通知情况

D.以上都是

答案：D

解析：医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当立即停止经营，通知医疗器械生产企业或者供货商，并及时记录停止经营和通知情况。

10.对质量可疑的医疗器械，应当（）

A.立即停止销售

B.及时报告药品监督管理部门

C.封存并等待处理

D.以上都是

答案：D

解析：对质量可疑的医疗器械，应当立即停止销售，及时报告药品监督管理部门，封存并等待处理。

二、填空题（每题3分，共30分）

1.医疗器械经营活动，是指以（）为目的的医疗器械（）、（）、（）等行为。

答案：营利；采购；贮存；销售

解析：医疗器械经营活动，是指以营利为目的的医疗器械采购、贮存、销售等行为。

2.从事医疗器械经营，应当具备与经营规模和经营范围相适应的（）、（），以及与经营的医疗器械相适应的（）。

答案：经营场所；贮存条件；质量管理制度

解析：从事医疗器械经营，应当具备与经营规模和经营范围相适应的经营场所、贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

3.医疗器械经营企业应当建立并执行（）制度，验明供货者的资质和医疗器械的合格证明文件。

答案：进货查验记录

解析：医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，验明供货者的资质和医疗器械的合格证明文件。

4.医疗器械经营企业应当定期对质量管理工作进行（）和（），并保存相关记录。

答案：自查；评估

解析：医疗器械经营企业应当定期对质量管理工作进行自查和评估，并保存相关记录。

5.药品监督管理部门应当根据医疗器械经