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《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》培训试卷及答案

一、选择题（每题3分，共30分）

1.医疗器械不良事件是指（）

A.合格医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

B.不合格医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

C.合格医疗器械在非正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

D.不合格医疗器械在非正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

答案：A

解析：医疗器械不良事件定义明确指出是合格医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的有害事件。

2.医疗器械生产企业应当按照国家有关规定建立医疗器械不良事件监测制度，开展（）

A.主动监测

B.被动监测

C.重点监测

D.定期监测

答案：A

解析：生产企业需建立不良事件监测制度并开展主动监测，主动收集相关信息。

3.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在不良事件的，应当立即停止销售，通知（），并向所在地食品药品监督管理部门报告。

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械使用单位

C.医疗器械经营企业

D.医疗器械维修企业

答案：A

解析：经营企业发现不良事件应通知生产企业并报告食药监部门。

4.医疗器械使用单位应当对医疗器械不良事件监测工作进行记录，记录应当保存至医疗器械标明的使用期届满后（）年，但是记录保存期限应当不少于（）年。

A.2，5

B.3，5

C.2，3

D.3，3

答案：A

解析：使用单位记录保存期限为使用期届满后2年且不少于5年。

5.医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的（）

A.重要依据

B.唯一依据

C.参考依据

D.一般依据

答案：A

解析：不良事件报告内容和统计资料是加强监管及指导再评价的重要依据。

6.医疗器械生产企业应当对收集到的医疗器械不良事件进行分析、评价，并根据分析评价结果采取相应措施，下列措施不包括（）

A.改进生产工艺

B.暂停生产、销售、使用该医疗器械

C.召回已上市的医疗器械

D.继续扩大生产规模

答案：D

解析：不良事件分析评价后采取的措施不包括扩大生产规模，而是针对问题改进等。

7.医疗器械再评价是指对已上市医疗器械的安全性、有效性进行的（）评价。

A.重新

B.系统

C.局部

D.简单

答案：B

解析：再评价是对已上市医疗器械安全性、有效性进行的系统评价。

8.医疗器械再评价工作由（）负责组织开展。

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗器械使用单位

D.食品药品监督管理部门

答案：D

解析：食品药品监督管理部门负责组织开展医疗器械再评价工作。

9.医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉医疗器械导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，应当在（）个工作日内向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告。

A.1

B.3

C.5

D.7

答案：C

解析：此类严重事件应在5个工作日内向省级监测技术机构报告。

10.医疗器械不良事件监测技术机构应当对报告的医疗器械不良事件进行调查、分析、评价，提出处理建议，并及时将分析评价结果反馈给（）

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗器械使用单位

D.以上都是

答案：D

解析：监测技术机构将分析评价结果反馈给生产、经营、使用单位。

二、填空题（每题3分，共15分）

1.医疗器械不良事件监测是指对医疗器械不良事件的（）、（）、（）、（）、（）等活动。

答案：发现、报告、评价、控制、处理

解析：不良事件监测涵盖从发现到最终处理的一系列活动。

2.医疗器械生产企业应当建立健全医疗器械不良事件监测管理制度，配备与其产品（）、（）相适应的机构和人员从事医疗器械不良事件监测工作。

答案：生产规模、品种

解析：企业要依据自身生产规模和品种配备相应人员和机构。

3.医疗器械经营企业、使用单位应当配备（）或者（）负责本单位医疗器械不良事件监测工作。

答案：专职人员、兼职人员

解析：经营企业和使用单位可配备专职或兼职人员负责监测工作。

4.医疗器械不良事件报告实行（）制度。

答案：逐级报告

解析：不良事件报告实行逐级上报的制度。

5.医疗器械再评价过程中，医疗器械生产企业应当根据再评价结果采取相应措施，如（）、（）、（）等。

答案：改进产品、改进生产工艺、停止生产销售使用产品

解析：生产企业根据再评价结果采取改进产品、工艺或停止相关产品活动等措施。

三、判断题（每题2分，共20