药品GMP检查入门.pptVIP

他们的做法这好像如同我们的备案。但又好像不像，不像在哪？我们有许多的做法和先进国家差不多，差在哪？我认为，那就是，我们有许多做法是形似，神不似，徒有其表。但无论如何，外国专家给我们提示了如何允许企业变更工艺的管理思路。0102希望有关部门考虑。为着节省生产成本、降低能源消耗、提高生产效率、促进产品质量提高，总之为着进步需要，企业总是会要持续的改变生产工艺，我们应当为企业的这种为着科学进步的工艺持续变更建立起一个恰当的无菌过滤装置，让对人民有益的药液流出来，把对人民有害的细菌截住。我们不但应当建立这种过滤装置，而且应当神形兼备，流速恰当方可。之所以对这一问题说这么多，目的是想端正我们GMP检查的思想意识，要在关键问题、原则问题上不让步，合理合法的秩序才能建立和得到维护。如果说以前我们还有借口，例如：监帮促的错误指导思想使我们不能硬起来，药品监管承担地方经济发展任务不敢硬起来，注册、安监两张皮使我们无法硬起来。这些，都得到纠正了，我们怎么办？从国家层面，到国家局层面，已然把上述问题解决了，借口不存在了，药品GMP检查如果还是花架子，不抓住药品生产的关键环节，只能挨板子！请同志们深思！怎样抓这四个关键环节？我们认证中心在集中教育活动后制定了6个必须树立的观点，我认为是我们抓好关键环节也需要树立的观点：服务大局求真务实客观公正廉洁政治素质和业务水平都要过硬质量是认证的生命认证为人民谋福这六个观点的树立，是我们，特别是认证检查的新兵做好认证工作的必须。除了上述四个关键环节，还有没有其他关键环节？肯定有！检查员如何把握？对具体企业，总是有更具体的关键环节，需要检查员实事求是的找出来，把握的原则是从检查的角度，抓住切实影响药品质量的要害问题，系统性问题，不放！12ABC我们不但需要实事求是的旗帜，更需要实事求是的行动！这就是具体的实事求是！要学会评估发现问题的性质与风险，例如：理瓶要不要放在1万级，我觉得这不是我们检查的关键环节。关键环节在瓶子的清洗与灭菌和灌装环境，做到位了，理瓶的级别问题就不存在质量风险。反之，如果瓶子本身是无菌的，且如果瓶子的清洗和灭菌条件不行，或没有这一工序，而那理瓶工序就是关键环节了，检查员就应当给与格外关注。风险的现实是：我们一些企业的净化级别是做给检查员看的，实际生产根本就不是这样做，这样做给检查员看的净化级别理瓶就是在100级也没用。大量审批的具有合法外衣的假药劣药，是埋在我们药监系统的地雷，如何稳妥地把隐藏的地雷挖出来，挖不出来的也要设法使其哑掉，是我们各级药监特别是领导需要认真解决的。我们的GMP认证检查、或者专项检查，说一千道一万，不把企业的这些最基本的最基础的问题给处理掉，解决好，迟早还是得我们药监部门顶雷！在专项检查中查处了，即便是药监系统的问题，再严重也是本来就该解决的问题，是属于专项整顿的成绩，而在专项整顿后再出现齐二药、安徽华源、广东佰易事件，则专项整顿的成果说的再好也没有用！在这个意义上，深刻认识和评估郑筱萸之流给我们药品监管系统造成的长期危害，有助于我们端正思想意识，做好工作。药品管理法第十条明确规定药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。诚然，我们的GMP认证检查目前不该承担新药批准前检查的责任，但是，如果一个企业改变处方工艺我们都没查出来，也是无论如何说不过去的。因为如果处方都变了也就涉嫌在生产假药或劣药了。GMP如果连这都视而不见，那就不是GMP，而是糊弄P了。现在，这一关口我们必须把牢了。虽然新药审批前检查也好，注册核查也好，没查出问题，批准了，就轮到我们GMP检查来把关了。企业必须按你自己申报并经批准的工艺生产，这无话可辨。企业没按批准的工艺生产，你没把住生产关，就是你的责任，这也无话可辨。我们这一关本该把死，把牢。也应该把死把牢。不能让违法的水从我们防守的堤坝溢出。有的人总担心这样管企业会把企业管死。其实大可不必担心，我们是依法守堤，企业怨不着我们，企业科学合理变更工艺的活水应该也自会流向该流的去处。这种去处也自会开通应开的闸门，没有闸门就会有闸门，如果违反科学，硬是不开闸门那水就该从他们那涌出，而不是从我们这溢出，我们用不着杞人忧天。总之，总之，企业不会因为我们守法而死，企业只能依法而生，舍此无他。只有我们坚决地这样做了，药品的研制秩序、生产秩序才会规矩起来。从自我查摆问题的角度，自我批评的角度，自我严格要求的角度，我们可不可以这样说：我们的药品GMP检查长期处于药品监管链条上最容易通融的环节、最好说话的环节呢？为什么这样自我批评？因为我们的药品GMP检查长期不够刚性