医疗器械经营企业质量管理制度全套含表格.docx

?一、总则

1.目的

为加强医疗器械经营质量管理，保证医疗器械产品质量安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本质量管理制度。

2.适用范围

本制度适用于本企业医疗器械采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等经营活动全过程的质量管理。

3.职责

企业负责人全面负责企业医疗器械经营质量管理工作，保证质量管理体系有效运行。质量管理人员负责对医疗器械经营全过程进行质量监督管理。各部门及岗位人员按照职责分工，做好医疗器械经营质量管理相关工作。

二、质量管理体系文件

1.文件管理规定

建立质量管理体系文件的起草、审核、批准、修订、废止等管理制度。确保文件的合法性、规范性、完整性和有效性。质量管理体系文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录和凭证等。

2.文件内容

质量管理制度明确各项质量管理工作的流程、标准和要求。岗位职责规定各部门及岗位人员的质量职责。操作规程详细描述医疗器械采购、验收、储存、销售等环节的操作方法。记录和凭证应真实、完整、可追溯，用于证明质量管理活动的开展情况。

三、人员与培训

1.人员资质与健康

从事医疗器械经营和质量管理工作的人员，应具有相应的专业学历或职称，并经过培训考核合格。直接接触医疗器械的人员应每年进行健康检查，建立健康档案，患有传染病或其他可能污染医疗器械疾病的人员，不得从事直接接触医疗器械的工作。

2.培训管理

制定年度培训计划，定期组织员工参加医疗器械法律法规、专业知识、质量管理等培训。培训内容应包括医疗器械产品知识、质量管理体系要求、操作规程等。培训记录应完整保存，包括培训时间、地点、内容、参加人员、考核情况等。

四、设施与设备

1.经营场所与仓库要求

医疗器械经营场所应与经营范围和经营规模相适应，保持整洁、卫生。仓库应具有与经营品种、规模相适应的仓储条件，包括库房、货架、搬运设备等。仓库应划分待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显标识。

2.设施设备维护与验证

对仓库的温湿度调控设备、照明设备、通风设备等进行定期检查、维护和保养，确保其正常运行。对计量器具、温湿度监测设备等进行定期校准和验证，保证其准确性和可靠性。

五、采购与验收

1.采购管理

建立合格供应商审核评估制度，对供应商的资质、信誉、产品质量等进行审核评估，选择合格的供应商。签订采购合同，明确质量条款，确保采购的医疗器械符合质量要求。采购记录应完整保存，包括供应商名称、产品名称、规格型号、数量、价格、采购日期等。

2.验收管理

制定医疗器械验收标准和操作规程，对采购的医疗器械进行逐批验收。验收内容包括外观、规格型号、数量、注册证号、合格证明文件等。验收合格的医疗器械应及时入库，验收不合格的医疗器械应及时进行退货或换货处理，并做好记录。

六、储存与养护

1.储存管理

医疗器械应按照产品特性和储存要求分类存放，确保产品质量稳定。对有特殊储存要求的医疗器械，如冷藏、冷冻医疗器械，应配备相应的设施设备，保证储存温度符合要求。仓库应保持清洁、通风良好，定期进行盘点，做到账、货、卡相符。

2.养护管理

定期对库存医疗器械进行检查和养护，对近效期医疗器械、易变质医疗器械等进行重点养护。养护记录应完整保存，包括养护时间、养护人员、养护情况等。发现质量问题的医疗器械应及时进行处理，并做好记录。

七、销售与售后服务

1.销售管理

建立医疗器械销售管理制度，按照医疗器械的分类管理要求，销售医疗器械。销售记录应完整保存，包括客户名称、产品名称、规格型号、数量、价格、销售日期等。对医疗器械的销售对象、销售数量等进行登记，防止超范围销售。

2.售后服务管理

制定医疗器械售后服务管理制度，及时处理客户反馈的质量问题和投诉。建立售后服务档案，记录客户信息、产品信息、维修情况等。对召回的医疗器械进行跟踪处理，确保召回工作的有效实施。

八、不合格品管理

1.不合格品识别与控制

在医疗器械采购、验收、储存、销售等过程中，发现不合格品应及时进行识别和隔离。对不合格品进行标识，防止其与合格品混淆。

2.不合格品处理

对不合格品应进行评审，根据评审结果采取退货、换货、销毁等处理措施。不合格品处理记录应完整保存，包括不合格品名称、规格型号、数量、来源、处理日期、处理方式等。

九、质量记录与档案管理

1.质量记录管理

质量记录应真实、完整、准确、清晰，能够有效追溯质量管理活动。质量记录应妥善保管，保存期限应符合相关法律法规要求。建立质量记录的查阅、借阅制度，防止质量记录丢