医疗器械储存和养护管理制度.docx

?一、总则

1.目的

为加强医疗器械的储存和养护管理，保证医疗器械质量安全，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规及规范性文件，结合本企业实际情况，特制定本制度。

2.适用范围

本制度适用于本企业医疗器械的采购、验收、储存、养护、销售及售后等环节的管理。

3.职责

-质量管理部门：负责制定和修订医疗器械储存和养护管理制度，指导、监督相关部门及岗位人员执行制度，定期对储存和养护情况进行检查和考核。

-采购部门：负责采购符合质量要求的医疗器械，确保采购的医疗器械来源合法、质量可靠，并向质量管理部门提供医疗器械的质量信息。

-验收部门：负责对采购的医疗器械进行验收，确保入库医疗器械符合质量标准，对验收过程中发现的问题及时反馈给相关部门。

-仓储部门：负责医疗器械的储存和养护工作，按照规定的储存条件和要求存放医疗器械，定期对库存医疗器械进行盘点和检查，及时处理不合格医疗器械。

-销售部门：负责销售医疗器械时，向客户提供符合质量要求的产品，并确保销售过程中医疗器械的质量安全。

-售后部门：负责处理医疗器械售后质量问题，收集客户反馈信息，并及时传递给质量管理部门。

二、医疗器械储存管理

1.储存设施与条件

-仓库选址：仓库应选择地势干燥、通风良好、周围环境清洁，无污染源的地方。

-仓库布局：仓库应分为待验区、合格品区、不合格品区、发货区、退货区等，并有明显的标识。各区域应相对独立，保持一定的距离，避免相互混淆。

-仓储设备：配备与经营规模相适应的仓储设备，如货架、温湿度计、空调、除湿机、防虫防鼠设施等，确保医疗器械储存环境符合要求。

-温湿度控制：根据医疗器械的特性和储存要求，对仓库的温湿度进行控制。一般情况下，常温库温度为0℃～30℃，阴凉库温度不高于20℃，冷藏库温度为2℃～8℃。仓库相对湿度应保持在35%～75%之间。

2.医疗器械分类分区存放

-分类原则：根据医疗器械的功能、用途、储存条件等因素进行分类。如诊断设备类、治疗设备类、医用卫生材料及敷料类、一次性使用无菌医疗器械类等。

-分区存放：按照医疗器械的质量状态，将其分别存放在相应的区域。合格的医疗器械存放在合格品区；待验的医疗器械存放在待验区；不合格的医疗器械存放在不合格品区；退货的医疗器械存放在退货区。

-特殊管理医疗器械存放：对有特殊储存要求的医疗器械，如冷藏、冷冻医疗器械，应存放在相应的冷藏库或冷冻库中，并配备温度监测设备，实时监控温度变化。

3.医疗器械堆垛要求

-垛间距：垛与垛之间应保持一定的间距，一般不小于50cm，以便于搬运、检查和通风。

-垛与墙间距：垛与墙之间的距离不小于30cm，防止墙壁受潮影响医疗器械质量。

-垛与地面间距：垛与地面之间应保持一定的距离，一般不小于10cm，以利于通风和防潮。

-堆码高度：应根据医疗器械的包装形式、重量、体积等因素合理确定堆码高度，避免堆码过高造成医疗器械损坏。

4.医疗器械入库管理

-入库验收：医疗器械到货后，验收人员应依据采购合同、随货同行单及相关标准，对医疗器械的名称、规格、型号、数量、质量、包装等进行逐一核对和检查，确保入库医疗器械符合要求。

-入库记录：验收合格的医疗器械，应及时办理入库手续，并填写入库记录。入库记录应包括医疗器械的名称、规格、型号、批号、生产日期、有效期、生产厂家、供货单位、数量、入库日期等内容。

-入库标识：对入库的医疗器械，应在其外包装上贴上合格标识，并注明入库日期、批次等信息。

5.医疗器械在库检查

-定期检查：仓储部门应定期对库存医疗器械进行检查，一般每月不少于一次。检查内容包括医疗器械的外观、包装、质量状态、储存条件等。

-重点检查：对易变质、近效期、储存条件有特殊要求的医疗器械，应增加检查频次。如冷藏、冷冻医疗器械，应每天检查温度记录；近效期医疗器械，应每半月检查一次。

-检查记录：检查人员应如实填写检查记录，记录内容包括检查日期、医疗器械名称、规格、型号、批号、质量状况、检查结果等。对检查中发现的问题，应及时记录并报告质量管理部门。

6.医疗器械出库管理

-出库审核：销售部门开具销售凭证后，仓储部门应按照销售凭证所列内容，对拟出库的医疗器械进行审核。审核内容包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、质量状况等，确保出库医疗器械与销售凭证一致，质量合格。