医疗器械生产监督管理办法2024新修订.docx

?摘要：本文详细介绍了2024年新修订的《医疗器械生产监督管理办法》。阐述了修订的背景与目的，对办法中的各项主要内容，包括生产许可与备案管理、生产质量管理体系要求、生产过程控制、不良事件监测与召回等方面进行了深入解读，分析了其对医疗器械生产企业的影响及在保障医疗器械质量安全方面的重要意义。

一、引言

医疗器械的质量安全直接关系到人民群众的健康和生命安全。随着医疗器械行业的快速发展，原有的《医疗器械生产监督管理办法》已难以完全适应新形势的需要。为进一步加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械安全、有效，国家对该办法进行了修订。2024年新修订的《医疗器械生产监督管理办法》在诸多方面进行了完善和优化，对于推动医疗器械产业高质量发展具有重要意义。

二、修订背景与目的

（一）行业发展需求

近年来，医疗器械行业技术创新不断涌现，新产品、新技术、新模式层出不穷。原办法在一些规定上已不能满足行业发展的新要求，需要进行调整和完善，以营造更加有利于创新发展的监管环境。

（二）保障质量安全

医疗器械质量安全问题备受关注。修订办法旨在进一步强化对医疗器械生产全过程的监管，堵塞监管漏洞，确保上市医疗器械的质量和安全性、有效性，切实维护公众健康权益。

（三）与法规体系衔接

随着相关法律法规的修订和完善，医疗器械生产监督管理办法需要与之相衔接，形成更加协调统一的法规体系，提升监管效能。

三、主要修订内容

（一）生产许可与备案管理

1.优化许可程序

-简化了部分许可申请材料，明确了申请材料的形式要求和内容规范，减少企业办事负担。例如，对于一些能够通过信息共享获取的证明材料，不再要求企业重复提供。

-调整了许可审批时限，在确保审批质量的前提下，提高审批效率，规定了更合理的审批周期，以促进医疗器械更快上市服务患者。

2.加强备案管理

-完善了医疗器械生产备案的相关规定，明确了备案信息的变更、延续等要求，确保备案信息的准确性和及时性。

-强化了对备案企业的监督检查，要求备案管理部门定期对备案企业进行抽查，核实备案信息的真实性，对不符合规定的及时进行处理。

（二）生产质量管理体系要求

1.完善体系要素

-进一步细化了医疗器械生产质量管理体系的要求，增加了风险管理、设计开发、供应商管理等方面的具体规定。例如，在风险管理方面，要求企业建立完善的风险管理制度，对医疗器械全生命周期进行风险识别、评估和控制。

-强调了质量体系文件的完整性和可操作性，规定企业应根据自身实际情况制定科学合理的质量体系文件，并确保文件能够有效执行。

2.强化人员培训

-明确了医疗器械生产企业各类人员的资质要求和培训内容，要求企业对从事医疗器械生产、质量控制、技术服务等工作的人员进行定期培训，确保其具备相应的专业知识和技能。

-鼓励企业开展内部培训和外部培训相结合的方式，不断提升员工素质，以适应医疗器械行业快速发展的需求。

（三）生产过程控制

1.细化生产环节规范

-对医疗器械生产过程中的各个环节，如原材料采购、生产加工、包装、储存等进行了更详细的规范。例如，在原材料采购方面，要求企业建立严格的供应商评估和选择制度，确保原材料的质量符合要求；在生产加工过程中，要严格按照工艺规程进行操作，保证产品质量的稳定性。

-加强了对洁净厂房、生产设备等硬件设施的管理，规定企业应定期对生产环境和设备进行维护和验证，确保其符合医疗器械生产的要求。

2.引入信息化管理手段

-鼓励医疗器械生产企业采用信息化技术，建立生产过程追溯系统，实现对产品生产全过程的信息记录和跟踪查询。通过信息化手段，可以有效提高生产管理的效率和透明度，便于及时发现和解决生产过程中的问题。

-要求企业将生产过程中的关键数据，如原材料进货记录、生产批次信息、检验检测数据等进行电子记录，并妥善保存，以满足追溯和监管的需要。

（四）不良事件监测与召回

1.强化监测职责

-明确了医疗器械生产企业在不良事件监测中的主体责任，要求企业建立健全不良事件监测制度，指定专门机构和人员负责不良事件的收集、报告和分析工作。

-规定企业应主动收集医疗器械在临床使用中的不良事件信息，及时进行调查、分析和评估，对于可能存在安全隐患的产品，要采取相应的风险控制措施。

2.完善召回制度

-细化了医疗器械召回的程序和要求，明确了不同级别召回的启动条件、实施流程和报告时限。例