医疗器械管理制度.docx

?一、总则

1.目的

为加强医疗器械管理，确保医疗器械的安全、有效，保障医疗质量和医疗安全，依据相关法律法规及公司实际情况，制定本制度。

2.适用范围

本制度适用于公司内医疗器械的采购、验收、储存、养护、销售、使用、报废等全过程管理。

3.职责分工

-质量管理部门：负责医疗器械质量管理工作的监督、检查和指导，制定和审核医疗器械质量管理制度，组织医疗器械质量评审等。

-采购部门：负责医疗器械的采购工作，选择合法的供应商，签订采购合同，确保采购的医疗器械符合质量要求。

-验收部门：负责医疗器械的验收工作，对购进的医疗器械进行逐批验收，确保入库医疗器械质量合格。

-储存部门：负责医疗器械的储存保管工作，提供适宜的储存条件，保证医疗器械质量稳定。

-销售部门：负责医疗器械的销售工作，确保销售的医疗器械合法、合规，指导客户正确使用医疗器械。

-使用部门：负责医疗器械的使用操作，按照操作规程正确使用医疗器械，做好使用记录，配合质量管理部门做好医疗器械质量跟踪和不良反应监测工作。

二、采购管理

1.供应商选择

-建立合格供应商名录，对供应商的合法性、质量信誉、生产或经营资质等进行审核评估。

-优先选择具有良好信誉、生产或经营质量管理体系健全、产品质量可靠的供应商。

2.采购合同

-采购医疗器械应签订书面合同，明确采购产品的名称、规格、型号、数量、质量标准、价格、交货日期、交货地点、付款方式、售后服务等条款。

-合同应符合相关法律法规要求，确保双方权益得到保障。

3.采购流程

-使用部门根据临床需求或业务需要，填写医疗器械采购申请单，注明产品名称、规格、型号、数量等信息。

-采购申请单经部门负责人审核后提交采购部门。

-采购部门按照已建立的合格供应商名录选择供应商，进行询价、议价，确定最终供应商和采购价格。

-采购部门签订采购合同，并跟踪合同执行情况，确保按时、按质、按量到货。

三、验收管理

1.验收人员资质

-验收人员应经过专业培训，熟悉医疗器械验收标准和方法，具备相应的验收技能和知识。

2.验收依据

-以医疗器械采购合同、产品标准、注册产品标准、医疗器械说明书等为验收依据。

3.验收内容

-医疗器械的外观、包装、标签、说明书等应符合规定要求。

-医疗器械的规格、型号、数量应与采购合同一致。

-医疗器械的产品合格证明文件、注册证、生产许可证等应齐全有效。

-对需要进行功能测试、性能检测的医疗器械，应按照相关标准进行测试和检测，确保其功能和性能符合要求。

4.验收记录

-验收人员应做好验收记录，记录内容包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产厂家、供应商、验收日期、验收结果等。

-验收记录应真实、完整、准确，保存期限不少于医疗器械有效期满后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。

四、储存管理

1.储存条件

-根据医疗器械的特性和要求，设置适宜的储存仓库，配备必要的仓储设施设备，如温湿度调控设备、通风设备、货架、货柜等，确保医疗器械储存环境符合规定要求。

-对有特殊储存要求的医疗器械，如冷藏、冷冻医疗器械，应配备相应的冷藏、冷冻设备，并保证设备正常运行。

2.分区分类存放

-按照医疗器械的功能、剂型、储存条件等进行分区分类存放，实行色标管理。

-合格区为绿色，不合格区为红色，待验区、退货区为黄色。

-不同类别、不同规格的医疗器械应分开存放，并有明显的标识。

3.库存管理

-建立医疗器械库存管理制度，定期盘点库存，确保账、物、卡相符。

-对库存医疗器械进行质量检查，发现质量问题及时处理。

-按照先进先出、近期先出的原则发货，避免医疗器械过期、失效。

4.养护管理

-定期对库存医疗器械进行养护检查，一般每月不少于一次。

-对易变质、近效期、储存条件有特殊要求的医疗器械，应增加养护检查频次。

-养护人员应做好养护记录，记录内容包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、养护日期、养护情况等。

五、销售管理

1.销售资质审核

-销售部门应对客户的资质进行审核，确保客户具有合法的经营资质或使用资格。

-建立客户档案，记录客户的基本信息、资质证明文件、联系方式等。

2.销售合同

-销售医疗器械应签订书面合同，明确销售产品的名称、规格、型号、数量、质量标准、价格、交货日期、交货地点、付款方式、售后服务等条款。

-合同应符合相关法律法规要求，确保双方权益得到保障。

3.销售记