医疗器械-经营质量管理体系文件-2024最新.docx

?一、引言

随着医疗器械行业的快速发展，为确保医疗器械经营活动的合法、规范、有效，保障公众用械安全，建立健全医疗器械经营质量管理体系至关重要。本文件依据相关法律法规及行业标准，结合本企业实际情况制定，旨在规范医疗器械经营全过程，提高质量管理水平。

二、适用范围

本质量管理体系文件适用于本企业医疗器械的采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等经营活动。

三、规范性引用文件

1.《医疗器械监督管理条例》

2.《医疗器械经营监督管理办法》

3.《医疗器械经营质量管理规范》

4.其他相关法律法规及行业标准

四、质量管理体系

1.质量方针

追求卓越品质，提供安全可靠的医疗器械产品；坚持诚信经营，满足客户需求；持续改进管理，确保质量管理体系有效运行。

2.质量目标

-医疗器械验收合格率达到100%。

-客户投诉处理及时率达到100%，客户满意度达到95%以上。

-医疗器械储存养护达标率达到100%。

-不合格医疗器械处理率达到100%。

3.组织架构与职责

-质量管理部门：负责制定质量管理文件，对医疗器械经营全过程进行质量监督、检查、指导；组织开展质量培训；处理质量投诉和不良事件；负责不合格医疗器械的确认、报告、处理等工作。

-采购部门：负责医疗器械的采购工作，选择合法的供应商，审核供应商资质；签订采购合同，确保采购医疗器械的合法性、质量可靠性；做好采购记录等工作。

-验收部门：负责对采购的医疗器械进行验收，依据验收标准进行检查、核对；做好验收记录，确保验收结果准确、真实；对验收不合格的医疗器械及时报告质量管理部门。

-储存部门：负责医疗器械的储存管理，按照储存条件要求分类存放；做好仓库温湿度监测、记录；定期对医疗器械进行养护检查，确保储存医疗器械质量稳定。

-销售部门：负责医疗器械的销售工作，核实客户资质，确保销售行为合法合规；做好销售记录，及时传递客户需求信息；协助处理客户投诉等工作。

-售后服务部门：负责医疗器械的售后服务工作，及时处理客户反馈的问题；组织开展医疗器械使用培训；负责医疗器械的维修、保养、召回等工作。

五、文件管理

1.文件分类

-质量管理制度：规定企业医疗器械经营质量管理的各项原则、程序和要求。

-岗位职责：明确各部门、各岗位人员在医疗器械经营活动中的职责和工作要求。

-操作规程：规范医疗器械采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等具体操作流程。

-记录表单：用于记录医疗器械经营活动中的各项数据、信息，作为质量管理的依据和追溯凭证。

2.文件制定与修订

-由相关部门根据工作实际和法规要求提出文件制定或修订申请。

-质量管理部门组织对申请进行审核，必要时征求相关部门意见。

-文件经企业负责人批准后发布实施。

-文件修订时，应明确修订原因、修订内容，并做好新旧文件的衔接和培训工作。

3.文件发放与回收

-文件由质量管理部门统一编号、印刷，并发放至相关部门和岗位。

-发放时应做好记录，注明文件名称、发放部门、发放日期、份数等信息。

-文件持有人离职或岗位变动时，应及时将文件交回质量管理部门，办理回收手续。

4.文件保存与查阅

-文件应分类存放在适宜的环境中，便于查阅和保管。

-质量管理部门应建立文件查阅记录，记录查阅日期、查阅人、查阅文件名称等信息。

-涉及企业机密的文件，应严格按照保密规定进行管理。

六、采购管理

1.供应商选择与评价

-建立供应商评估和选择制度，对供应商的合法性、生产或经营资质、质量信誉等进行审核。

-每年对供应商进行至少一次全面评估，评估内容包括企业资质、产品质量、售后服务、价格水平等。

-根据评估结果，将供应商分为合格、不合格和重点关注三类，并采取相应的管理措施。

2.采购合同签订

-采购部门与选定的供应商签订采购合同，明确采购医疗器械的名称、规格、型号、数量、价格、交货日期、质量标准、售后服务等条款。

-采购合同应符合法律法规要求，确保双方权益得到保障。

-采购合同签订后，应及时将合同副本交质量管理部门备案。

3.采购记录

-采购部门应做好采购记录，记录内容包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、供应商名