医用高值耗材管理办法.docx

?一、总则

（一）目的

为加强医用高值耗材的管理，规范采购、使用、存储等环节的行为，确保医用高值耗材的质量安全，降低医疗成本，特制定本办法。

（二）适用范围

本办法适用于医院内所有医用高值耗材的管理，包括植入性耗材、介入性耗材、一次性使用高值耗材等。

（三）基本原则

1.合法性原则：严格遵守国家相关法律法规和政策要求。

2.质量第一原则：确保医用高值耗材的质量符合标准和临床使用要求。

3.全程管理原则：对医用高值耗材的采购、验收、储存、发放、使用、追溯等环节进行全过程管理。

4.合理使用原则：促进医用高值耗材的合理使用，避免浪费。

二、管理职责

（一）医院管理部门职责

1.负责制定和完善医用高值耗材管理制度、流程和规范。

2.监督检查医用高值耗材管理各环节的执行情况，协调解决管理中的问题。

3.审核医用高值耗材的采购计划，参与采购活动。

4.组织对医用高值耗材管理相关人员的培训。

（二）采购部门职责

1.依据医院需求和相关规定，编制医用高值耗材采购计划。

2.按照采购流程，选择合格的供应商，组织采购活动。

3.签订采购合同，确保合同条款符合医院利益和法律法规要求。

4.负责与供应商沟通协调，跟踪采购进度和到货情况。

（三）验收部门职责

1.制定医用高值耗材验收标准和流程。

2.对到货的医用高值耗材进行逐批验收，检查数量、规格、质量等是否符合要求。

3.填写验收记录，对验收合格的耗材办理入库手续，对不合格的耗材及时处理。

（四）仓储部门职责

1.负责医用高值耗材的储存管理，提供适宜的储存条件。

2.建立库存台账，定期盘点，确保账物相符。

3.按照先进先出原则发放耗材，做好发放记录。

4.对临近有效期的耗材进行预警，及时处理过期耗材。

（五）使用部门职责

1.根据临床需求，合理使用医用高值耗材。

2.做好使用记录，包括患者信息、耗材名称、规格、使用数量等。

3.协助相关部门进行医用高值耗材的质量追溯和不良事件监测。

4.反馈医用高值耗材在使用过程中的问题和改进建议。

（六）财务部门职责

1.审核医用高值耗材的采购预算和费用支出。

2.负责医用高值耗材的成本核算和财务分析。

3.监督医用高值耗材的资金使用情况。

三、采购管理

（一）采购计划

1.使用部门应定期根据临床需求和库存情况，填写医用高值耗材采购申请表，经科室负责人审核后提交至采购部门。

2.采购部门汇总各科室采购申请，结合医院年度预算、耗材使用趋势等因素，编制采购计划。采购计划应明确耗材名称、规格、数量、预计采购时间等内容。

3.采购计划需经医院管理部门审核批准，确保采购的合理性和必要性。

（二）供应商选择

1.采购部门应建立合格供应商名录，对供应商的资质、信誉、产品质量、售后服务等进行评估和审核。

2.优先选择具有合法资质、生产或经营业绩良好、产品质量可靠、售后服务完善的供应商。

3.定期对供应商进行评价和考核，对于不符合要求的供应商及时淘汰。

（三）采购流程

1.采购部门根据批准的采购计划，向选定的供应商发送采购订单或询价单。

2.供应商应按照订单要求及时组织供货，并提供相关的产品资质证明文件、质量检验报告等。

3.采购合同应明确双方的权利和义务，包括产品规格、数量、价格、交货时间、质量标准、售后服务等条款。合同签订后，双方应严格履行。

四、验收管理

（一）验收准备

1.验收部门应提前了解到货医用高值耗材的名称、规格、数量、供应商等信息，制定验收方案。

2.准备好验收所需的工具和场地，如计量器具、检验设备、清洁的验收区域等。

（二）验收内容

1.数量验收：核对到货耗材的数量与采购订单或送货单是否一致。

2.规格型号验收：检查耗材的规格、型号是否符合采购要求。

3.外观质量验收：查看耗材的外观是否有破损、变形、污渍等缺陷。

4.质量证明文件验收：审查供应商提供的产品注册证、医疗器械生产许可证、产品合格证、质量检验报告等质量证明文件是否齐全、有效。

5.性能验收：对于部分需要进行性能检测的医用高值耗材，按照相关标准和方法进行检测，确保其性能符合要求。

（三）验收记录

1.验收人员应详细填写验收记录，包括验收日期、耗材名称、规格、型号、数量、供应商、质量证明文件编号、验收情况等内容。

2.验收记录应妥善保存，保存期