医疗器械经营企业管理制度.docx

?一、总则

1.目的

为加强医疗器械经营企业管理，规范经营行为，保证医疗器械产品质量安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本管理制度。

2.适用范围

本制度适用于本医疗器械经营企业在医疗器械采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等环节的管理。

3.职责分工

明确企业各部门在医疗器械经营管理中的职责，确保各项工作有序开展。例如，质量管理部门负责医疗器械质量把控，采购部门负责医疗器械的采购，销售部门负责产品的销售等。

二、质量管理

1.质量管理制度

-建立质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等，确保质量管理工作有章可循。

-定期对质量管理体系进行内部审核和管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。

2.人员资质与培训

-从事医疗器械质量管理工作的人员应具有相关专业知识和技能，并经过培训考核合格。

-每年组织员工参加医疗器械法律法规、质量管理知识等培训，提高员工质量意识和业务水平。

3.质量验收

-制定医疗器械验收标准和程序，对采购的医疗器械进行逐批验收。

-验收内容包括医疗器械的外观、规格、型号、数量、注册证号、合格证明文件等，确保验收合格的产品方可入库。

4.质量投诉与召回

-建立质量投诉处理机制，及时处理客户对医疗器械质量的投诉。

-对已售出的存在质量问题的医疗器械，按照规定程序实施召回，最大限度降低对患者的损害。

三、采购管理

1.供应商管理

-建立供应商评估和选择制度，对供应商的资质、信誉、生产能力、产品质量等进行评估。

-与选定的供应商签订质量保证协议，明确双方质量责任和义务。

2.采购计划

-根据市场需求和库存情况，制定医疗器械采购计划，确保采购的合理性和及时性。

-采购计划应经过审批，避免盲目采购。

3.采购合同

-采购医疗器械应签订书面合同，明确采购产品的名称、规格、型号、数量、价格、交货期、质量标准等条款。

-对合同执行情况进行跟踪，确保合同有效履行。

四、储存与养护

1.仓库设施设备

-配备与经营规模相适应的仓库，仓库应具备符合要求的温湿度控制、通风、照明、防虫、防鼠等设施设备。

-定期对仓库设施设备进行检查、维护和保养，确保其正常运行。

2.分区分类存放

-按照医疗器械的类别、特性、用途等进行分区分类存放，并有明显标识。

-对有特殊储存要求的医疗器械，应严格按照规定条件储存。

3.库存管理

-建立库存管理制度，定期盘点库存，确保账、物、卡相符。

-对库存医疗器械进行质量检查，发现质量问题及时处理。

4.养护措施

-制定医疗器械养护计划，对库存医疗器械进行定期养护。

-根据温湿度变化等情况，采取相应的养护措施，确保医疗器械质量稳定。

五、销售管理

1.销售渠道管理

-建立合法、规范的销售渠道，确保医疗器械销售给具有合法资质的单位或个人。

-对销售客户进行资质审核，留存相关证明文件。

2.销售记录

-建立完整的销售记录，包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、价格、购货单位、销售日期等信息。

-销售记录应保存至医疗器械有效期满后5年；无有效期的，保存期限不得少于5年。

3.售后服务

-制定医疗器械售后服务制度，为客户提供良好的售后服务。

-及时处理客户的咨询、投诉和退换货等问题，保障客户权益。

六、运输管理

1.运输要求

-根据医疗器械的特性和运输距离等因素，选择合适的运输工具和运输方式，确保医疗器械在运输过程中的质量安全。

-对有温度、湿度等特殊要求的医疗器械，应采取相应的保温、冷藏、冷冻等措施。

2.运输记录

-建立运输记录制度，记录医疗器械的启运日期、运输工具、运输路线、到达地点、收货人等信息。

-运输记录应保存至医疗器械有效期满后5年；无有效期的，保存期限不得少于5年。

七、文件与记录管理

1.文件管理

-对医疗器械经营过程中形成的各类文件进行分类、编号、归档管理，确保文件的完整性和可追溯性。

-文件应定期进行评审和修订，确保其有效性和适用性。

2.记录管理

-医疗