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?一、单选题（每题2分，共30分）
1.以下哪项不属于医疗器械？（）
A.心脏起搏器
B.血压计
C.口罩
D.药品
2.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。
A.1，3
B.2，5
C.3，5
D.5，5
3.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合规定条件的证明资料，受理的食品药品监督管理部门应当自受理之日起（）个工作日内进行审查，自作出决定之日起（）个工作日内向申请人颁发医疗器械经营许可证。
A.15，10
B.30，10
C.30，5
D.15，5
4.医疗器械注册证有效期为（）年。
A.3
B.4
C.5
D.6
5.医疗器械说明书、标签应当标明的内容不包括（）。
A.医疗器械的名称、型号、规格
B.医疗器械的生产日期和使用期限或者失效日期
C.医疗器械注册人的名称、地址及联系方式
D.医疗器械的销售价格
6.医疗器械广告的审查机关是（）。
A.国家食品药品监督管理总局
B.省级食品药品监督管理部门
C.市级食品药品监督管理部门
D.县级食品药品监督管理部门
7.医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合（）标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
A.国家标准
B.行业标准
C.强制性
D.推荐性
8.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录应当包括（）等内容。
A.医疗器械的名称、型号、规格
B.医疗器械的生产批号、有效期、销售日期
C.供货者的名称、地址及联系方式
D.以上都是
9.医疗器械不良事件，是指获准上市的、合格的医疗器械在（）下，出现的与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
A.正常使用
B.非正常使用
C.任何使用情况
D.超说明书使用
10.医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取（）等措施，记录相关情况，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。
A.警示
B.检查
C.修理、重新标签、修改并完善说明书
D.以上都是
11.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。违反规定的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法经营、使用的医疗器械；违法经营、使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额（）罚款。
A.5万元以上10万元以下，10倍以上20倍以下
B.1万元以上3万元以下，5倍以上10倍以下
C.2万元以上5万元以下，5倍以上10倍以下
D.5万元以上10万元以下，5倍以上15倍以下
12.医疗器械临床试验机构应当具备的条件不包括（）。
A.具有医疗机构执业许可证
B.具有与开展临床试验相适应的专业技术人员、设备、设施
C.具有保证医疗器械临床试验数据真实、准确、完整和可追溯的管理制度
D.具有丰富的临床试验经验
13.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行，严格按照（）组织生产，确保医疗器械生产过程持续符合法定要求。
A.医疗器械注册证或者备案凭证
B.产品技术要求
C.医疗器械生产质量管理规范
D.以上都是
14.医疗器械经营企业应当在医疗器械（）的显著位置，标
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