医疗器械经营企业设备管理制度.docx

?一、总则

1.目的

为加强本医疗器械经营企业设备管理，确保设备正常运行，保障医疗器械经营活动的顺利开展，提高经营质量和效率，特制定本制度。

2.适用范围

本制度适用于本企业在医疗器械经营活动中所使用的各类设备，包括但不限于仓储设备、运输设备、检验检测设备、陈列展示设备等。

3.职责分工

-设备管理部门：负责设备的统一管理，制定设备管理制度、操作规程，组织设备的采购、验收、安装调试、维护保养、校准计量、报废处置等工作。

-使用部门：负责本部门设备的日常使用、清洁、检查，配合设备管理部门进行设备的维护保养、校准计量等工作，及时反馈设备运行情况。

-质量部门：负责对设备的采购、验收、校准计量等环节进行质量监督，确保设备符合医疗器械经营质量管理要求。

-财务部门：负责设备采购、维护保养等费用的预算编制、审核报销等工作。

二、设备采购管理

1.采购计划制定

-设备管理部门应根据企业医疗器械经营业务发展需求、设备使用状况及维护保养计划，每年年底制定下一年度设备采购计划。

-采购计划应明确设备名称、规格型号、数量、用途、预计采购时间等内容，并提交相关部门审核。

2.供应商选择

-建立合格供应商名录，选择具有合法资质、信誉良好、产品质量可靠的供应商。

-对供应商进行实地考察，评估其生产能力、质量管理体系、售后服务等情况，确保符合要求。

3.采购合同签订

-采购设备时，应与供应商签订采购合同，明确设备的规格型号、数量、价格、交货时间、质量标准、售后服务等条款。

-采购合同应经企业法律顾问审核，确保合同合法有效。

4.采购验收

-设备到货后，设备管理部门应组织使用部门、质量部门等相关人员按照采购合同及相关标准进行验收。

-验收内容包括设备的外观、数量、规格型号、技术参数、质量证明文件等，确保设备符合要求。

-验收合格后，填写设备验收报告，办理入库手续。对验收不合格的设备，应及时与供应商沟通，要求其更换或处理。

三、设备安装调试与使用

1.安装调试

-设备管理部门负责组织设备的安装调试工作，确保设备安装到位、运行正常。

-安装调试过程中，应做好记录，包括设备安装位置、调试参数、运行情况等。

2.操作规程制定

-设备管理部门应根据设备的性能特点、使用要求，为每台设备制定操作规程。

-操作规程应明确设备的启动、运行、停止操作步骤，日常维护保养要求，安全注意事项等内容。

3.使用培训

-设备管理部门应对设备使用人员进行操作培训，确保其熟悉设备操作规程、性能特点及安全注意事项。

-使用人员经培训考核合格后方可独立操作设备。

4.设备使用

-使用人员应严格按照设备操作规程使用设备，不得擅自更改设备运行参数或操作方法。

-每日使用前，应对设备进行检查，确保设备正常运行；使用过程中，应密切关注设备运行情况，如发现异常应及时停机并报告设备管理部门。

-做好设备使用记录，记录设备使用时间、运行状况、维护保养情况等信息。

四、设备维护保养管理

1.维护保养计划制定

-设备管理部门应根据设备的使用说明书、运行状况及实际使用情况，制定设备年度维护保养计划。

-维护保养计划应明确维护保养内容、周期、责任人等信息。

2.日常维护保养

-使用人员负责设备的日常维护保养工作，包括设备清洁、润滑、紧固、检查等。

-每日使用后，使用人员应对设备进行清洁，清除设备表面的灰尘、污渍等；定期对设备进行润滑、紧固，检查设备的零部件是否松动、磨损等。

3.一级保养

-设备每运行[X]小时或[X]月进行一次一级保养，由使用部门专业人员负责。

-一级保养内容包括设备外观清洁、内部检查、调整设备各部位配合间隙、紧固设备的各个部位等。

4.二级保养

-设备每运行[X]小时或[X]年进行一次二级保养，由设备管理部门专业人员或委托具有资质的维修单位进行。

-二级保养内容包括设备全面解体检查、清洗、修复或更换磨损的零部件、检查和调整设备的精度、性能等。

5.维护保养记录

-每次维护保养后，维护保养人员应填写设备维护保养记录，记录维护保养时间、内容、更换的零部件等信息。

-设备维护保养记录应妥善保存，以备查阅。