医疗器械质量管理规范.docx

?一、引言

医疗器械作为直接作用于人体以达到诊断、治疗、监护等目的的特殊产品，其质量安全直接关系到患者的健康和生命安全。为确保医疗器械产品质量，规范医疗器械生产、经营、使用等环节的质量管理活动，保障公众用械安全有效，制定医疗器械质量管理规范具有至关重要的意义。

二、适用范围

本规范适用于医疗器械的设计开发、生产、经营、使用、监督管理等各个环节。涵盖了从医疗器械的研发立项开始，到产品最终交付使用并在市场上流通的全过程。

三、质量管理体系要求

（一）质量管理体系建立

1.质量方针和目标

-医疗器械生产企业应制定明确的质量方针，质量方针应体现企业对质量的承诺，与企业的宗旨相适应，满足法规要求，并为质量目标的制定提供框架。

-质量目标应与质量方针保持一致，是可测量、可实现的，并分解到企业的各相关部门和层次。质量目标应定期评审和修订，以适应企业内外部环境的变化。

2.组织架构与职责

-企业应建立健全的组织架构，明确各部门和人员的职责权限，确保质量管理活动的有效开展。各部门之间应职责清晰、沟通顺畅、协作良好。

-质量管理部门应独立于其他部门，直接向企业负责人报告工作，负责医疗器械质量管理体系的建立、实施、监督和改进。

3.文件管理

-企业应建立完善的文件管理系统，确保质量管理体系文件的有效控制。文件包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录等。

-文件的编写应符合法规要求和企业实际情况，内容应清晰、准确、完整，具有可操作性。文件应定期评审和修订，确保其持续有效。

-记录应真实、准确、完整、可追溯，应妥善保存，保存期限应符合法规要求。

（二）资源管理

1.人力资源

-企业应配备与生产经营规模相适应的质量管理、生产、技术、售后服务等专业人员。人员应具备相应的学历、专业知识和技能，并经过培训，熟悉医疗器械法规和质量管理要求。

-企业应制定人员培训计划，定期对员工进行培训，培训内容包括法规知识、质量管理知识、专业技能等。培训应记录在案，员工应考核合格后方可上岗。

2.基础设施与工作环境

-企业应具备与生产经营相适应的基础设施，包括生产场地、生产设备、检验检测设备等。基础设施应定期维护和保养，确保其正常运行。

-企业应提供适宜的工作环境，满足医疗器械生产、检验、储存等要求。工作环境应保持清洁、卫生、通风良好，防止交叉污染。

（三）设计开发控制

1.设计策划

-在设计开发的策划阶段，企业应明确设计开发的各个阶段和步骤，确定各阶段的评审、验证、确认活动及其时机。

-应制定设计开发计划，明确设计开发的进度安排、责任分工、资源需求等。设计开发计划应得到有效实施和监控。

2.设计输入

-设计输入应明确、完整、清晰，应包括医疗器械的功能、性能、安全、可靠性等方面的要求，以及适用的法规和标准要求。

-设计输入应经过评审和批准，确保其充分性和适宜性。对设计输入的变更应进行评审和控制。

3.设计输出

-设计输出应满足设计输入的要求，应包括医疗器械的图纸、技术文件、产品规范、使用说明书等。

-设计输出应经过评审、验证和确认，确保其符合法规要求和预期使用要求。设计输出的文件应完整、准确、清晰，便于生产和检验。

4.设计评审、验证与确认

-设计评审应在设计的适当阶段进行，对设计结果进行系统的评价，识别和解决设计中的问题。评审结果应记录在案。

-设计验证应通过试验、模拟等手段，确保设计输出满足设计输入的要求。验证结果应记录在案。

-设计确认应在医疗器械预期使用环境下进行，证明产品满足规定的使用要求和预期用途。确认结果应记录在案。

（四）采购控制

1.供应商评估与选择

-企业应建立供应商评估和选择程序，对供应商的资质、生产能力、质量保证能力等进行评估和审核。

-应选择合格的供应商，并与供应商签订质量保证协议，明确双方的质量责任和义务。

2.采购文件

-采购文件应明确医疗器械的规格、型号、数量、质量要求、验收标准等内容。采购文件应经过审批。

-采购文件应妥善保存，作为采购活动的依据和质量追溯的凭证。

3.采购产品的验证

-企业应按照采购文件的要求对采购产品进行验证，确保采购产品符合规定的要求。

-验证方式可包括检验、试验、查验质量证明文件等。对采购产品的不合格情况应及