医疗器械风险管理程序.docx

?一、引言

医疗器械的安全性和有效性直接关系到患者的健康和安全。风险管理是确保医疗器械质量和安全的重要手段，通过识别、评估和控制医疗器械在整个生命周期中可能出现的风险，以达到可接受的风险水平。本程序旨在建立一套完善的医疗器械风险管理体系，规范风险管理活动，确保医疗器械产品的风险得到有效管理。

二、适用范围

本程序适用于公司所有医疗器械产品的风险管理活动，包括产品的研发、生产、销售、售后等各个阶段。

三、职责

风险管理小组

1.负责制定和修订医疗器械风险管理计划。

2.组织开展风险识别、评估和控制活动。

3.定期对风险管理工作进行评审，确保风险管理的有效性。

各部门

1.研发部门

-在产品研发过程中，识别潜在的风险因素，并及时反馈给风险管理小组。

-协助风险管理小组进行风险评估和控制措施的制定。

2.生产部门

-按照风险管理小组制定的控制措施进行生产，确保产品质量符合要求。

-对生产过程中的风险进行监控和反馈。

3.质量部门

-负责对风险管理活动进行质量监督，确保风险管理工作符合相关标准和法规要求。

-参与风险评估和控制措施的评审，提供质量方面的专业意见。

4.销售部门

-收集客户反馈的产品使用信息，及时传递给风险管理小组。

-协助风险管理小组对市场上同类产品的风险信息进行收集和分析。

5.售后部门

-负责收集医疗器械产品的售后故障信息，分析故障原因，评估风险影响。

-将售后风险信息及时反馈给风险管理小组，并跟踪控制措施的实施效果。

四、风险管理流程

风险识别

1.产品描述

-对医疗器械产品进行详细的描述，包括产品的预期用途、工作原理、结构组成、使用方法、适用人群等。

2.危害识别

-从以下方面识别可能的危害：

-生物学危害：如过敏反应、感染、毒性等。

-化学危害：如材料的毒性、腐蚀性等。

-物理危害：如机械故障、电气安全、辐射等。

-功能危害：如功能失效、性能下降等。

-信息危害：如说明书错误、标签误导等。

-采用头脑风暴法、检查表法、历史数据分析等方法进行危害识别。

3.可预见事件序列分析

-分析危害可能导致的事件序列，确定事件发生的可能性和严重性。

-考虑不同的使用场景和环境条件，确保识别出所有可能的事件序列。

风险评估

1.风险分析方法选择

-根据医疗器械产品的特点和风险类型，选择合适的风险分析方法，如定性分析、半定量分析或定量分析。

-常用的风险分析方法包括风险矩阵法、失效模式与效应分析（FMEA）等。

2.风险估计

-估计每个危害事件的发生概率和严重程度。

-发生概率可分为高、中、低三个等级；严重程度可分为灾难性、严重、重要、轻微、可忽略五个等级。

3.风险评定

-根据风险估计的结果，对风险进行评定，确定风险等级。

-风险等级一般分为高风险、中风险、低风险。

-通过风险矩阵图来确定风险等级，横坐标为发生概率等级，纵坐标为严重程度等级，交叉区域即为风险等级。

风险控制

1.风险控制措施的制定

-根据风险评定的结果，制定相应的风险控制措施。

-风险控制措施应包括降低风险发生的可能性、降低风险的严重程度或同时降低两者。

-具体的风险控制措施可包括：改进产品设计、加强生产过程控制、完善产品说明书和标签、加强售后服务等。

2.风险控制措施的实施

-各相关部门按照风险管理小组制定的风险控制措施进行实施。

-在实施过程中，应明确责任人和时间节点，确保措施得到有效执行。

3.风险控制措施的验证

-对风险控制措施的实施效果进行验证。

-验证方法可包括测试、检验、临床评价等。

-验证结果应记录在案，作为风险控制措施有效性的证据。

风险监控与回顾

1.风险监控

-对医疗器械产品的风险进行持续监控，及时发现新的风险因素或风险控制措施的失效情况。

-监控内容包括产品的质量状况、不良事件报告、客户反馈等。

-定期收集和分析监控数据，评估风险水平的变化。

2.风险回顾