医疗器械质量管理制度2024版3、采购、收货、验收管理制度.docx

?一、总则

1.目的

本制度旨在规范医疗器械的采购、收货及验收管理工作，确保所采购的医疗器械符合质量要求，保障医疗器械的安全、有效使用，维护患者权益和公司利益。

2.适用范围

适用于公司所有医疗器械的采购、收货及验收活动，包括但不限于从供应商处采购的各类医疗器械产品、耗材及相关配件。

3.职责分工

-采购部门：负责医疗器械的采购工作，选择合格供应商，签订采购合同，确保采购的医疗器械符合质量要求，并协调与供应商的沟通事宜。

-收货部门：负责医疗器械的收货工作，核对到货信息，确保收货过程的准确性和及时性，并将货物妥善存放。

-质量验收部门：负责医疗器械的质量验收工作，依据相关标准和规定对到货医疗器械进行检验，判定其质量是否合格，并出具验收报告。

-其他相关部门：配合采购、收货及验收部门开展工作，提供必要的支持和协助，共同确保医疗器械采购及验收工作的顺利进行。

二、采购管理

1.供应商选择与评估

-建立供应商筛选标准

-具有合法的生产或经营资质，提供有效的营业执照、医疗器械生产许可证或经营许可证等相关证明文件。

-具备良好的商业信誉，无不良记录，在行业内有较高的口碑。

-生产或经营的医疗器械产品质量可靠，符合国家相关标准和规定。

-具有完善的质量管理体系，能够提供有效的质量保证文件。

-具备较强的供应能力和售后服务能力，能够及时满足公司的采购需求，并提供良好的售后服务。

-供应商评估与审核

-采购部门定期对供应商进行评估，评估内容包括产品质量、交货期、价格、售后服务等方面。评估周期根据实际情况设定，一般为每年一次。

-对于新供应商，采购部门应在签订采购合同前进行实地考察和审核，了解其生产或经营状况、质量管理体系运行情况等。审核内容包括供应商的资质文件、生产场地、生产设备、质量控制文件等。

-建立供应商档案，记录供应商的基本信息、评估结果、合作历史等内容。供应商档案应定期更新，确保信息的准确性和完整性。

2.采购计划制定

-根据销售情况和库存状况制定采购计划

-销售部门定期向采购部门提供销售数据和市场需求预测，采购部门结合库存盘点情况，综合考虑医疗器械的使用周期、安全库存等因素，制定合理的采购计划。

-采购计划应明确采购的医疗器械名称、规格型号、数量、预计到货时间等内容，并报相关部门负责人审批。

-采购计划的调整与变更

-在采购计划执行过程中，如因市场需求变化、供应商原因等导致采购计划需要调整或变更，采购部门应及时与相关部门沟通协调，并重新履行审批手续。

-采购计划调整或变更后，采购部门应及时通知供应商，确保供应商能够按照新的要求安排生产和供货。

3.采购合同签订

-采购合同的起草与审核

-采购部门根据采购计划与选定的供应商签订采购合同。采购合同应明确双方的权利和义务，包括医疗器械的名称、规格型号、数量、价格、交货期、质量标准、售后服务等条款。

-采购合同起草后，应提交给质量部门和法务部门进行审核。质量部门主要审核合同中关于医疗器械质量标准、验收条款等内容是否符合公司质量管理要求；法务部门主要审核合同的合法性、完整性和风险防范条款等内容。

-采购合同的签订与执行

-经审核通过的采购合同，由公司法定代表人或其授权代表与供应商签订。签订后的采购合同应及时归档保存，作为采购活动的依据。

-采购部门应跟踪采购合同的执行情况，及时与供应商沟通协调，确保供应商按照合同约定的时间、地点、质量标准等要求交付货物。如供应商出现违约行为，采购部门应及时采取措施，追究其违约责任。

三、收货管理

1.收货准备

-收货人员培训

-收货部门应定期对收货人员进行培训，使其熟悉医疗器械的收货流程、验收标准和相关法律法规要求，掌握收货过程中的注意事项和操作技能。

-培训内容包括医疗器械的基本知识、收货流程、验收方法、质量标准、包装标识要求等。培训后应进行考核，确保收货人员具备相应的业务能力。

-收货场地及设备准备

-确保收货场地清洁、卫生、通风良好，具备必要的防护设施和设备，如货架、托盘、搬运工具等，以保证医疗器械