医疗器械经营企业管理记录表格完整精校版2024年验收.docx

?一、验收目的

确保医疗器械经营企业在2024年符合相关法规和标准要求，规范其经营行为，保障医疗器械产品质量安全，保护公众健康。

二、验收依据

1.《医疗器械监督管理条例》

2.《医疗器械经营监督管理办法》

3.《医疗器械经营质量管理规范》及相关附录

4.国家和地方有关医疗器械经营管理的其他规定

三、验收范围

涵盖医疗器械经营企业的质量管理体系、人员与培训、设施与设备、采购与验收、储存与养护、销售与售后服务等各个环节。

四、验收流程

1.首次会议

-介绍验收组成员及验收目的、范围、依据和流程。

-企业负责人介绍企业基本情况、质量管理体系运行情况等。

2.文件审查

-审查企业提供的各项管理制度、操作规程、记录表格等文件资料，判断是否符合法规和规范要求。

-重点审查质量管理文件的完整性、适用性、有效性，以及文件之间的协调性。

3.现场检查

-按照质量管理规范的要求，对企业的经营场所、仓库、设施设备、人员等进行实地检查。

-检查内容包括：场所布局是否合理、设施设备是否满足经营需要且运行正常、人员资质与培训情况、各项质量管理活动的执行情况等。

4.人员访谈

-与企业负责人、质量管理人员、采购人员、销售人员、仓库管理人员等进行访谈，了解其对质量管理要求的理解和执行情况。

-询问相关业务流程、质量控制措施、问题处理等方面的情况，验证文件记录与实际操作的一致性。

5.数据分析

-收集和分析企业的质量数据，如采购记录、验收记录、销售记录、库存盘点记录等。

-检查数据的准确性、完整性和可追溯性，判断企业质量管理体系的运行效果。

6.末次会议

-验收组总结验收情况，通报发现的问题及整改要求。

-企业负责人对验收情况进行确认，并表态是否接受整改要求及整改计划。

五、验收记录表格

（一）企业基本信息表

|企业名称|[具体名称]|

|--|--|

|法定代表人|[姓名]|

|企业负责人|[姓名]|

|质量负责人|[姓名]|

|注册地址|[详细地址]|

|经营地址|[详细地址]|

|经营范围|[具体经营范围，注明分类编码]|

|仓库地址|[详细地址]，包括常温库、阴凉库、冷库（如有）地址及面积|

|联系方式|电话：[号码]；邮箱：[邮箱地址]|

|成立时间|[具体日期]|

|许可证编号|[医疗器械经营许可证编号]|

|发证机关|[发证部门名称]|

|发证日期|[发证日期]|

|有效期至|[有效期截止日期]|

（二）文件审查记录

|文件名称|审查情况|是否符合要求|不符合项描述|

|--|--|--|--|

|医疗器械经营质量管理制度|完整，涵盖各项质量管理环节，规定明确|是/否|[如有不符合，详细说明]|

|岗位职责|清晰，各岗位责任明确|是/否|[如有不符合，详细说明]|

|操作规程|涵盖采购、验收、储存、养护、销售、售后服务等，具有可操作性|是/否|[如有不符合，详细说明]|

|记录表格|设计合理，满足质量管理追溯要求|是/否|[如有不符合，详细说明]|

|质量文件修订记录|完整，记录了文件修订的过程和原因|是/否|[如有不符合，详细说明]|

（三）人员情况表

|人员类别|姓名|性别|学历|专业|职称|岗位|是否在岗|资质证书编号|培训记录|

|--|--|--|--|--|--|--|--|--|--|

|企业负责人|[姓名]|[性别]|[学历]|[专业]|[职称]|企业负责人|是/否|[证书编号]|[培训记录情况]|

|质量负责人|[姓名]|[性别]|[学历]|[专业]|[职称]|质量负责人|是/否|[证书编号]|[培训记录情况]|

|采购人员|[姓名1]、[姓名2]......|[性别1]、[性别2]......|[学历1]、[学历2]......|[专业1]、[专业2]......|[职称1]、[职称2]......|采购|是/否|[证书编号1]、[证书编号2]......|[培训记录情况]|

|验收人员|[姓名1]、[姓名2]......|[性别1]、[性别2]......|[学历1]、[学历2]...