医疗器械经营质量管理规范试卷及答案.docx

?##一、单选题（每题2分，共30分）

1.医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地（）提交年度自查报告。

A.县级食品药品监督管理部门

B.市级食品药品监督管理部门

C.省级食品药品监督管理部门

D.国家食品药品监督管理总局

答案：A

解析：根据《医疗器械经营质量管理规范》规定，医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地县级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

2.企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到（）。

A.账账相符

B.账实相符

C.账账、账实相符

D.账表相符

答案：C

解析：企业对库存医疗器械定期盘点是确保账实一致的重要措施，只有做到账账、账实相符，才能准确掌握企业的资产状况，保证经营活动的正常进行。

3.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录，销售记录应当至少包括（）。

A.医疗器械的名称、型号、规格、数量

B.医疗器械的生产批号、有效期、销售日期

C.生产企业的名称

D.以上都是

答案：D

解析：销售记录涵盖的信息必须全面准确，包括医疗器械的基本信息、生产相关信息以及销售信息等，以便追溯产品流向和质量情况。

4.企业应当对质量不合格的医疗器械进行标识、隔离、（），并采取有效措施进行处理。

A.销毁

B.退货

C.报告

D.以上都对

答案：D

解析：对于质量不合格的医疗器械，要采取一系列措施确保其不流入市场，对其标识、隔离后，根据具体情况选择销毁、退货或报告相关部门处理。

5.医疗器械经营企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称，并且不得少于（）。

A.1人

B.2人

C.3人

D.4人

答案：A

解析：明确规定医疗器械经营企业质量管理人员不得少于1人，以保障企业质量管理工作的基本开展。

6.企业应当对直接接触医疗器械的包装材料和容器进行（），确保其符合医疗器械产品质量要求。

A.进货查验

B.抽样检验

C.定期检查

D.不定期抽查

答案：A

解析：直接接触医疗器械的包装材料和容器对产品质量有重要影响，通过进货查验确保其质量符合要求。

7.医疗器械经营企业应当建立（），记录医疗器械的采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等质量管理活动的全过程。

A.质量管理档案

B.销售记录档案

C.采购记录档案

D.验收记录档案

答案：A

解析：质量管理档案应涵盖医疗器械经营活动的各个环节，全面记录质量管理情况，便于追溯和管理。

8.企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求：按包装标示的温度要求贮存，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行贮存；贮存医疗器械相对湿度为（）。

A.30%-60%

B.35%-75%

C.40%-80%

D.45%-85%

答案：B

解析：明确规定贮存医疗器械相对湿度为35%-75%，合适的湿度环境有助于保证医疗器械的质量稳定。

9.企业应当按照所经营医疗器械的（），建立相应的进货查验记录制度。

A.分类

B.品种

C.规格

D.型号

答案：A

解析：根据医疗器械的分类建立进货查验记录制度，不同类别的医疗器械管理要求和风险程度不同，便于针对性管理。

10.医疗器械经营企业应当在医疗器械（）的情况下，方可销售。

A.质量合格

B.验收合格

C.检验合格

D.试用合格

答案：B

解析：只有验收合格的医疗器械才能进入销售环节，确保销售的产品质量可靠。

11.企业应当对库存医疗器械的外观、包装、（）等质量状况进行定期检查。

A.有效期

B.性能

C.数量

D.以上都是

答案：D

解析：定期检查库存医疗器械的外观、包装、有效期、性能、数量等方面，及时发现质量问题和库存异常情况。

12.医疗器械经营企业应当加强对退货医疗器械的管理，保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止（）。

A.混入合格品

B.二次销售

C.污染

D.以上都是

答案：D