医疗器械质量管理员考试试卷2.docx

?##一、单选题（每题2分，共30分）

1.以下哪种医疗器械属于第三类医疗器械？（）

A.体温计

B.血压计

C.心脏起搏器

D.避孕套

答案：C

解析：第三类医疗器械是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。心脏起搏器属于第三类医疗器械，而体温计、血压计属于二类医疗器械，避孕套属于一类医疗器械。

2.医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行，其中不包括以下哪个方面？（）

A.质量方针和质量目标

B.质量手册

C.生产计划

D.程序文件

答案：C

解析：医疗器械生产企业质量管理体系包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、作业指导书、记录等方面，生产计划不属于质量管理体系的范畴。

3.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

A.1，3

B.2，5

C.3，5

D.5，5

答案：B

解析：医疗器械经营企业进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。

4.医疗器械说明书、标签的内容应当与（）或者（）核准的内容一致。

A.产品注册证书，注册登记表

B.产品标准，产品注册证书

C.产品注册证书，医疗器械生产质量管理规范

D.产品标准，医疗器械生产质量管理规范

答案：A

解析：医疗器械说明书、标签的内容应当与产品注册证书或者注册登记表核准的内容一致。

5.以下关于医疗器械不良事件的说法，错误的是（）

A.医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

B.医疗器械生产企业应当对其生产的医疗器械进行跟踪，发现医疗器械不良事件应当及时报告

C.医疗器械经营企业、使用单位发现医疗器械不良事件后，可以不报告

D.国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制

答案：C

解析：医疗器械经营企业、使用单位发现医疗器械不良事件后，应当立即向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。

6.医疗器械注册证有效期为（）年。

A.3

B.4

C.5

D.6

答案：C

解析：医疗器械注册证有效期为5年。

7.医疗器械生产企业应当在医疗器械说明书中明确标注医疗器械的（）等内容。

A.生产日期、使用期限、失效日期

B.生产日期、有效期、使用范围

C.生产地址、使用期限、失效日期

D.生产地址、有效期、使用范围

答案：A

解析：医疗器械生产企业应当在医疗器械说明书中明确标注医疗器械的生产日期、使用期限、失效日期等内容。

8.医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范的要求，建立并执行以下哪些制度？（）

①质量管理制度②采购管理制度③验收管理制度④销售管理制度⑤售后服务管理制度

A.①②③④

B.①②③⑤

C.②③④⑤

D.①②③④⑤

答案：D

解析：医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范的要求，建立并执行质量管理制度、采购管理制度、验收管理制度、销售管理制度、售后服务管理制度等。

9.医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产、检验等过程进行记录，记录应当真实、准确、完整，并符合可追溯的要求。记录的保存期限应当不少于医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

A.1，3

B.2，5

C.3，5

D.5，5

答案：B

解析：医疗器械生产企业记录的保存期限应当不少于医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。

10.以下哪种情况不属于医疗器械召回的原因？（）

A.产品存在缺陷

B.产品质量不符合强制性标准

C.产品质量不符合经注册或者备案的产品技术要求

D.产品外观有轻微划痕

答案：D

解析：产品外观有轻微划痕一般不属于医疗器械召回的原因，而产品存在缺陷、质量不符合强制性标准或经注册备案的产品技术要求等情况可能导致医疗器械召回。

11.