医疗器械经营企业质量管理制度全套.docx

?##一、目的

本质量管理制度旨在规范医疗器械经营企业的质量管理行为，确保所经营的医疗器械符合相关法规、标准和质量要求，保障医疗器械的安全、有效，维护消费者的合法权益。

##二、适用范围

本制度适用于本医疗器械经营企业在医疗器械采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后服务等经营活动全过程的质量管理。

##三、职责

1.企业负责人

-全面负责企业的质量管理工作，确保质量管理体系有效运行。

-制定质量方针和质量目标，并组织实施。

-决策重大质量问题，对企业经营的医疗器械质量负领导责任。

2.质量管理人员

-负责起草、修订和审核质量管理文件。

-负责医疗器械质量的审核、监督和检查工作。

-组织开展质量教育和培训，提高员工质量意识。

-对不合格医疗器械进行审核，并监督处理。

3.采购人员

-负责医疗器械的采购工作，选择合法的供货单位，确保所采购的医疗器械符合质量要求。

-收集、审核供货单位的资质文件和产品质量证明文件。

-签订采购合同，明确质量条款和双方的质量责任。

4.验收人员

-负责医疗器械的验收工作，按照规定的标准和程序进行验收，确保入库医疗器械质量合格。

-对验收过程中发现的问题及时报告质量管理人员，并协助处理。

5.储存养护人员

-负责医疗器械的储存和养护工作，确保医疗器械储存条件符合要求，质量稳定。

-定期检查库存医疗器械的质量状况，对有质量疑问的医疗器械及时报告质量管理人员。

-做好库存医疗器械的分类存放、标识管理和温湿度监测等工作。

6.销售人员

-负责医疗器械的销售工作，确保销售的医疗器械合法、合格。

-向顾客介绍医疗器械的性能、使用方法、注意事项等，提供优质的售后服务。

-收集顾客反馈信息，及时报告质量管理人员。

7.售后服务人员

-负责医疗器械的安装、调试、维修、保养等售后服务工作。

-处理顾客的投诉和质量问题，及时反馈处理结果。

-收集、分析售后服务过程中的质量信息，为质量管理提供依据。

##四、质量管理文件

1.质量管理制度

-明确企业质量管理的各项规定和要求，包括质量方针、质量目标、质量职责、文件控制、采购控制、验收控制、储存养护控制、销售控制、售后服务控制等。

2.质量手册

-阐述企业质量管理体系的总体框架、方针目标、过程描述和相互关系，是质量管理体系的纲领性文件。

3.程序文件

-对质量管理体系中涉及的具体过程和活动，规定其目的、范围、职责、工作程序和相关文件，确保各项质量管理活动的有效开展。

4.作业指导书

-针对具体的工作岗位和操作环节，详细描述操作步骤、方法、标准和要求，指导员工正确开展工作。

5.记录表格

-用于记录质量管理活动中的各项信息，如采购记录、验收记录、养护记录、销售记录、售后服务记录等，为质量管理提供可追溯的依据。

##五、质量方针和质量目标

1.质量方针

-诚信经营，质量第一，确保所经营的医疗器械安全、有效，满足顾客需求。

2.质量目标

-医疗器械验收合格率达到[X]%以上。

-医疗器械储存养护达标率达到[X]%以上。

-顾客投诉处理及时率达到[X]%以上，顾客满意度达到[X]%以上。

##六、质量职责

1.企业负责人质量职责

-贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律法规和政策，确保企业依法经营。

-组织制定和实施企业质量方针、质量目标，对质量目标的完成情况进行考核。

-审批质量管理制度、质量文件和质量计划，确保质量管理体系的有效运行。

-定期召开质量管理会议，研究解决质量管理中的重大问题。

-对企业经营的医疗器械质量负领导责任，对因质量问题造成的重大事故承担相应责任。

2.质量管理人员质量职责

-负责起草、修订和审核质量管理文件，确保文件的合法性、有效性和适用性。

-组织开展质量审核、质量监督和质量检查工作，对发现的质量问题及时提出整改意见，并跟踪整改情况。

-负责医疗器械质量信息的收集、分析和反馈，为企业质量管理决策提供依据。

-组织开展质量教育和培训活动，提高员工质量意识和