医疗器械经营管理制度大全[1].docx

?一、总则

1.目的

为加强医疗器械经营管理，规范经营行为，保证医疗器械质量安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本管理制度大全。

2.适用范围

本制度适用于公司在医疗器械采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等环节的管理活动。

3.职责分工

明确各部门在医疗器械经营管理中的职责，如采购部门负责医疗器械的采购，质量部门负责质量把控，销售部门负责产品销售等，确保各环节责任落实到人。

二、医疗器械采购管理制度

1.供应商选择与评估

-建立供应商筛选标准，从合法资质、生产或经营能力、质量信誉等方面进行评估。

-定期对供应商进行实地考察或资料审核，更新供应商档案。

2.采购合同管理

-签订规范的采购合同，明确医疗器械的名称、规格、型号、数量、价格、质量标准、交货日期、售后服务等条款。

-对采购合同进行编号管理，跟踪合同执行情况。

3.采购流程控制

-采购人员根据业务需求填写采购申请，经审批后实施采购。

-采购过程中严格遵循采购标准和流程，确保采购产品符合质量要求。

三、医疗器械验收管理制度

1.验收人员要求

验收人员应具备相应的专业知识和技能，熟悉医疗器械验收标准和流程。

2.验收流程

-医疗器械到货后，验收人员首先核对送货凭证与采购合同的一致性。

-按照验收标准对医疗器械的外观、包装、标签、说明书、数量、规格型号等进行检查。

-对需要进行功能测试、质量检验的医疗器械，进行相应的测试和检验。

3.验收记录

详细记录医疗器械的验收情况，包括验收日期、产品名称、规格型号、生产厂家、数量、质量状况、验收结论等，验收记录应保存至超过医疗器械有效期2年，但不得少于5年。

四、医疗器械储存管理制度

1.仓库设施与布局

-仓库应具备符合医疗器械储存要求的设施设备，如温湿度调控设备、消防设备、防虫防鼠设备等。

-合理划分仓库区域，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显标识。

2.储存条件控制

根据医疗器械的特性，设置相应的储存条件，如常温、阴凉、冷藏、冷冻等，并确保温湿度等环境条件符合要求。

3.库存管理

-建立库存台账，定期盘点库存，确保账物相符。

-对近效期医疗器械进行标识和监控，及时处理过期、变质等不合格医疗器械。

五、医疗器械销售管理制度

1.销售渠道管理

明确医疗器械的销售渠道，确保销售行为合法合规，不得向无资质的单位或个人销售医疗器械。

2.销售记录与凭证

-建立完整的销售记录，包括产品名称、规格型号、数量、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等。

-开具合法有效的销售凭证，销售凭证应保存至超过医疗器械有效期2年，但不得少于5年。

3.销售退回管理

制定销售退回管理制度，对退回的医疗器械进行质量检查和处理，记录销售退回情况。

六、医疗器械运输管理制度

1.运输条件保障

根据医疗器械的特性，选择合适的运输工具和运输方式，确保运输过程中产品质量不受影响。

2.运输过程监控

-对运输过程中的温湿度、震动等环境条件进行监控和记录。

-做好运输防护措施，防止医疗器械在运输过程中损坏、变质。

3.运输记录

保存运输记录，包括运输日期、启运地、到达地、运输工具、产品名称、规格型号、数量、运输过程中的环境条件等信息。

七、医疗器械售后服务管理制度

1.售后服务体系建设

建立完善的售后服务体系，包括售后服务团队、售后服务热线、售后服务流程等。

2.客户投诉处理

-及时受理客户投诉，记录投诉内容、客户信息等。

-对投诉进行调查、分析和处理，采取有效措施解决问题，并将处理结果反馈给客户。

3.医疗器械维修与保养

-制定医疗器械维修与保养计划，定期对医疗器械进行维护和保养。

-对维修后的医疗器械进行质量检验，确保维修后的产品质量符合要求。

八、医疗器械质量管理制度

1.质量管理体系建立

建立健全医疗器械质量管理体系，涵盖质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、作业指导书等内容。

2.质量控制措施

-对医疗器械经营全过程进行质量控制，设置关键质量控制点，如采购验收、储存养护、销售发货等环节。

-定期对质量管理体系进行内部审核和