医疗器械经营质量管理制度、工作程序.docx

?一、总则

1.目的

为加强医疗器械经营质量管理，保证医疗器械产品质量安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本制度与工作程序。

2.适用范围

本制度与工作程序适用于本企业医疗器械采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等经营活动的全过程管理。

3.职责分工

企业各部门及人员应按照各自职责，严格执行本制度与工作程序，确保医疗器械经营质量。质量管理部门负责制度的制定、执行监督与审核；采购部门负责医疗器械的采购；验收部门负责医疗器械的验收；仓储部门负责医疗器械的储存保管；销售部门负责医疗器械的销售；售后部门负责医疗器械的售后服务等。

二、质量管理制度

（一）质量管理体系

1.建立与健全质量管理体系

企业应建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系，包括质量方针、质量目标、质量管理制度、工作程序、质量记录等，并确保体系有效运行。质量方针应明确企业质量管理的宗旨和方向，质量目标应具体、可衡量、可实现、相关联且有时限。

2.质量管理体系文件管理

质量管理体系文件应包括质量管理制度、工作程序、操作规程、记录表格等，应定期评审和修订，确保其持续有效。文件的起草、审核、批准、发放、使用、保管、修订、废止等应按照规定的程序进行，并做好记录。

（二）人员培训与考核

1.人员资质与培训要求

从事医疗器械经营和质量管理工作的人员，应具有相应的专业知识和技能，并经过与其岗位相适应的培训和考核。企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法律法规，具有质量管理的意识和能力；质量管理人员应具有医疗器械相关专业知识，经过培训并考核合格后持证上岗；采购、验收、储存、销售、售后等岗位人员应经过与其岗位相关的培训，熟悉医疗器械产品知识和质量管理要求。

2.培训计划与实施

企业应制定年度培训计划，明确培训内容、培训时间、培训对象等。培训应包括法律法规、医疗器械专业知识、质量管理知识、操作规程等。培训方式可采用内部培训、外部培训、网络培训等多种形式。培训结束后，应对培训效果进行考核，考核结果应记录存档。对考核不合格的人员，应进行补考或重新培训，直至考核合格。

（三）供应商管理

1.供应商资质审核

企业应建立供应商审核制度，对拟采购的医疗器械供应商进行资质审核。审核内容包括供应商的营业执照、医疗器械生产或经营许可证、医疗器械注册证、产品合格证明文件、销售人员授权书等。审核合格的供应商应列入合格供应商名录，并定期进行评估和更新。

2.供应商评估与管理

企业应定期对供应商的供货质量、价格、交货期、售后服务等进行评估。评估方式可采用实地考察、数据分析、客户反馈等。对评估不合格的供应商，应及时采取措施进行整改或取消合作。企业应与供应商签订质量保证协议，明确双方的质量责任和义务。

（四）采购管理

1.采购计划制定

采购部门应根据市场需求、库存情况等制定采购计划。采购计划应包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、预计到货时间等。采购计划应经质量管理部门审核和企业负责人批准后实施。

2.采购合同签订

采购部门应与供应商签订采购合同，明确双方的权利和义务。采购合同应包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、价格、交货期、质量标准、验收方式、售后服务等内容。采购合同应符合法律法规的要求，并经质量管理部门审核。

3.采购记录管理

采购部门应做好采购记录，采购记录应包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、供应商名称、采购日期、采购价格等。采购记录应保存至医疗器械有效期满后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。

（五）验收管理

1.验收人员资质与职责

验收人员应经过培训，熟悉医疗器械验收标准和方法，具备独立验收能力。验收人员应按照规定的程序和标准对采购的医疗器械进行验收，确保验收结果准确、可靠。

2.验收标准与方法

验收医疗器械应按照国家法律法规、医疗器械注册标准、产品说明书等规定的标准进行。验收内容包括医疗器械的外观、规格、型号、数量、质量证明文件、标签和说明书等。验收方法可采用检查、核对、测试、检验等。对验收合格的医疗器械，应出具验收合格报告；对验收不合格的医疗器械，应及时通知采购部门进行退货或换货处理，并做好记录。

3.验收记录管理

验收部门应做好验收记录，验收记录应包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、供应商名称、验收日期、验收人员、验收结果等。验收记录应保存至医疗器械有效期满后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。

（六）储存与养护管理

1.储存设施与条件

企业应具备与经营规模和经营范围相适应的储存设施和条件，包括仓库、