医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则.docx

?一、总则

1.目的

为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营现场检查，依据《医疗器械经营质量管理规范》及相关法规、规章，制定本指导原则。本指导原则旨在指导检查机构和检查人员开展医疗器械经营质量管理规范现场检查工作，以确保医疗器械经营企业符合法定要求，保障医疗器械产品质量安全。

2.适用范围

本指导原则适用于对从事医疗器械经营活动的企业进行现场检查，包括医疗器械批发企业、零售企业及批零兼营企业。检查内容涵盖企业的机构与人员、设施与设备、进货与验收、储存与养护、销售与售后服务等环节。

二、检查项目与内容

（一）机构与人员

1.质量管理机构

-企业应当设立质量管理机构或者配备质量管理人员，负责医疗器械质量管理工作，行使质量管理职能，在企业内部对医疗器械质量具有裁决权。

-质量管理机构或质量管理人员应当制定质量管理文件，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并指导、监督文件的执行。

2.人员资质与培训

-企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合相关要求。例如，从事第三类医疗器械经营的企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

-从事质量管理、验收、售后等工作的人员，应当经过与其岗位和职责相适应的培训，熟悉相关法律法规、规章规范和所经营医疗器械的知识与技能，培训内容应当包括医疗器械专业知识、质量管理制度、职责及岗位操作规程等，培训记录应当真实、完整。

（二）设施与设备

1.经营场所与仓库

-企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和仓库，保持经营场所和仓库的环境整洁、布局合理，不得在居民住宅内贮存医疗器械。

-经营场所应当具有与经营规模相适应的空间，陈列、展示的医疗器械应当合理分类，并有明显的标识。仓库应当划分待验区、合格品区、不合格品区、发货区等专用场所，并有明显的标识，退货产品应当单独存放。

2.设施设备要求

-经营场所应当配备以下设施设备：货架、柜台等陈列设施；符合照明、通风、防潮、防虫、防鼠等要求的设施；温度、湿度监测和调节设备（经营需冷藏、冷冻的医疗器械的企业应当配备）；经营体外诊断试剂的，应当配备冷藏设施设备。

-仓库应当配备以下设施设备：货架、地垫、托盘等存储设施；避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；温湿度监测和调控设备（经营需冷藏、冷冻的医疗器械的企业应当配备温湿度自动监测系统）；符合安全用电要求的照明设备；用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；不合格品专用存放场所（柜）。

（三）进货与验收

1.供货者资质审核

-企业应当对供货者的合法资格、所提供产品的合法性进行审核，建立供货者档案。审核内容包括营业执照、医疗器械生产或者经营资质证明文件、产品注册证或者备案凭证、销售人员授权书等，审核记录应当真实、完整。

-企业应当与供货者签订质量保证协议，明确双方的质量责任和义务。质量保证协议应当包括供货者应当提供符合法定要求的医疗器械，对产品质量负责，提供必要的质量证明文件，协助企业解决产品质量问题等内容。

2.进货查验记录

-企业应当建立进货查验记录制度，如实记录医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、销售日期、生产企业名称或者供货者名称及联系方式、产品注册证号或者备案凭证编号等内容。进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。

-进货查验记录应当真实、完整，能够追溯每批医疗器械的来源和去向。记录可以采用电子数据形式，但应当保证能随时调出并打印成纸质记录。

3.验收要求

-企业应当对购进的医疗器械进行逐批验收，并建立验收记录。验收记录应当包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、生产企业、供货者、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。

-验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并按照验收标准进行验收。对验收不合格的医疗器械，应当注明不合格事项及处置措施。

（四）储存与养护

1.分区分类存放

-企业应当按照医疗器械的质量特性对产品进行分区分类存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放，