医疗器械质量保证协议书 1.docx

?甲方：

名称：______________________

法定代表人：________________

地址：____________________

联系方式：________________

乙方：

名称：______________________

法定代表人：________________

地址：____________________

联系方式：________________

鉴于甲方作为医疗器械的采购方，乙方作为医疗器械的供应方，为确保医疗器械的质量和安全，保障双方的合法权益，依据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，经双方友好协商，达成如下质量保证协议：

一、协议目的

本协议旨在明确双方在医疗器械采购、供应过程中的质量责任和义务，确保所采购和供应的医疗器械符合国家法律法规及相关标准要求，保证医疗器械的质量和安全。

二、适用范围

本协议适用于甲方向乙方采购的以下医疗器械产品（以下简称产品）：

产品名称：____________________

规格型号：____________________

注册证号：____________________

三、质量标准

1.乙方供应的产品必须符合国家现行的医疗器械相关法律法规、标准和规范要求，包括但不限于：

-《医疗器械监督管理条例》

-《医疗器械注册管理办法》

-《医疗器械生产质量管理规范》

-产品对应的国家标准、行业标准及注册产品标准。

2.乙方应确保所提供产品的质量稳定性和安全性，不得提供假冒伪劣、过期失效或不符合质量标准的产品。

四、质量保证责任

乙方责任

1.乙方应建立有效的质量管理体系，确保产品生产、经营过程符合质量管理规范要求，并提供相关证明文件。

2.乙方负责对所供应产品进行质量检验和验收，确保每一批次产品质量合格，并出具产品质量检验报告。

3.乙方应按照国家有关规定和甲方要求，提供产品的售后服务，包括但不限于产品维修、更换、技术支持等。

4.乙方应在产品包装、标签、说明书等方面符合国家法律法规及相关标准要求，明确标注产品的名称、规格型号、注册证号、生产日期、有效期等信息。

5.乙方应配合甲方及相关监管部门对产品质量的监督检查和抽检工作，提供必要的资料和协助。

6.若乙方供应的产品出现质量问题，乙方应承担相应的法律责任和经济赔偿责任，并及时采取措施召回问题产品，防止问题扩大化。

甲方责任

1.甲方应按照合同约定及时支付产品货款，不得拖欠乙方款项。

2.甲方应按照乙方提供的产品使用说明书和操作规范正确使用产品，因甲方使用不当造成的产品质量问题，乙方不承担责任。

3.甲方有权对乙方供应的产品质量进行监督检查，如发现质量问题有权要求乙方及时处理。

五、产品包装、标识与说明书

1.乙方供应的产品包装应完好无损，符合产品运输、储存要求，并在包装上标明产品的名称、规格型号、数量、生产日期、有效期、生产企业名称等信息。

2.产品标识应符合国家法律法规及相关标准要求，清晰、准确、完整地反映产品的基本信息和警示内容。

3.产品说明书应详细说明产品的性能、用途、使用方法、注意事项、维护保养等内容，且内容应真实、准确、完整，符合国家相关规定。

六、产品验收

1.甲方在收到乙方供应的产品后，应按照双方约定的验收标准和方法进行验收。

2.验收内容包括产品的外观、数量、规格型号、质量证明文件、包装标识等。

3.甲方应在验收期限内完成验收工作，如发现产品存在质量问题或与合同约定不符，应在验收期限内书面通知乙方。

4.乙方应在接到甲方通知后的[X]个工作日内，对问题产品进行核实并作出处理。如确属乙方责任，乙方应负责更换合格产品或采取其他补救措施。

七、产品储存与运输

1.乙方应根据产品的特性和要求，提供产品储存条件和运输要求的说明，并确保产品在储存和运输过程中的质量安全。

2.甲方应按照乙方提供的储存条件和要求，妥善储存产品，避免因储存不当导致产品质量问题。

3.乙方负责产品的运输，并确保运输过程中产品不受损坏、不受潮、不受污染等，保证产品质量符合要求。如因运输原因导致产品质量问题，乙方应承担相应责任。

八、质量问题处理

1.若甲方在使用产品过程中发现质量问题，应立即停止使用，并及时通知乙方。乙方应在接到通知后的[X]小时内做出响应，[X]个工作日内到达现场（如有需要）。

2.乙方应对质量问题进行调查、分