医疗器械购进管理工作程序.docx

?一、目的

规范医疗器械购进管理工作，确保购进的医疗器械符合质量要求，满足临床使用需求，保障患者安全，同时有效控制采购成本，提高企业经济效益。

二、适用范围

适用于本企业所有医疗器械的购进管理工作。

三、职责

1.采购部门

-负责收集医疗器械采购需求信息，制定采购计划。

-选择合格的医疗器械供应商，进行商务洽谈，签订采购合同。

-跟踪采购合同执行情况，确保按时、按质、按量到货。

2.质量管理部门

-审核采购计划，确保采购的医疗器械符合质量要求。

-对拟采购的医疗器械供应商进行资质审核和质量评估。

-参与采购合同的评审，提出质量条款要求。

-对到货的医疗器械进行质量验收，确保入库产品质量合格。

3.仓库管理部门

-负责医疗器械的验收入库工作，核对到货数量、规格、型号等与采购合同的一致性。

-对验收合格的医疗器械办理入库手续，妥善保管。

-定期盘点库存医疗器械，确保账物相符。

4.使用部门

-根据临床使用需求，及时向采购部门提出医疗器械采购申请。

-协助质量管理部门对购进的医疗器械进行质量验收，提供使用反馈信息。

四、工作程序

（一）采购需求收集与分析

1.定期收集

-采购部门每月定期与各使用部门沟通，收集医疗器械采购需求信息。使用部门应根据临床工作实际情况，填写《医疗器械采购申请表》，详细注明所需医疗器械的名称、规格、型号、数量、预计使用时间等内容。

-同时，采购部门关注医疗器械市场动态、行业发展趋势以及新技术、新产品信息，主动收集潜在的采购需求。

2.需求分析

-采购部门对收集到的采购需求进行汇总整理，分析需求的合理性和紧迫性。对于紧急需求，应制定特殊的采购计划，确保及时满足临床使用。

-结合企业库存情况，评估是否可以通过库存调配满足部分需求，避免重复采购造成库存积压。

（二）采购计划制定

1.编制依据

-根据采购需求分析结果，采购部门结合企业年度预算、库存状况以及市场供应情况，编制医疗器械采购计划。采购计划应明确采购医疗器械的名称、规格、型号、数量、预计采购时间等内容。

-采购计划应遵循合理、经济、适用的原则，既要满足临床需求，又要避免过度采购导致资源浪费。

2.审核与批准

-采购计划编制完成后，提交质量管理部门审核。质量管理部门重点审核采购计划中拟采购医疗器械的质量要求、资质要求等是否符合相关法规和企业质量管理规定。

-经质量管理部门审核通过的采购计划，报企业主管领导批准后实施。

（三）供应商选择与评估

1.供应商筛选

-采购部门通过多种渠道收集医疗器械供应商信息，建立供应商档案。供应商信息应包括企业名称、地址、联系方式、经营范围、生产许可证号、医疗器械注册证号等内容。

-根据采购计划中医疗器械的类别和质量要求，从供应商档案中筛选出潜在的合格供应商。优先选择具有良好信誉、生产能力和质量保证体系的供应商。

2.资质审核

-质量管理部门对筛选出的潜在供应商进行资质审核。审核内容包括供应商的营业执照、医疗器械生产许可证或经营许可证、医疗器械注册证、产品质量标准、产品检验报告、生产质量管理规范认证证书等相关资质文件。

-确保供应商具备合法经营资格，所提供的医疗器械符合国家法律法规和质量标准要求。

3.实地考察

-对于重要的医疗器械采购项目，质量管理部门和采购部门联合对潜在供应商进行实地考察。实地考察内容包括供应商的生产环境、生产设备、质量控制体系、人员管理等方面。

-通过实地考察，直观了解供应商的实际情况，评估其生产能力和质量保证能力是否满足企业采购需求。

4.样品检验

-要求潜在供应商提供拟采购医疗器械的样品，质量管理部门按照相关质量标准对样品进行检验。检验内容包括外观、性能、规格、型号等方面。

-样品检验合格后，方可将该供应商纳入合格供应商名录。

5.供应商评估与再评估

-质量管理部门定期对合格供应商进行评估，评估内容包括供应商的产品质量、交货期、售后服务、价格水平等方面。根据评估结果，对供应商进行分类管理，分为优秀供应商、合格供应商和不合格供应商。

-对于出现产品质量问题、交货期延迟、售后服务不到位等情况的供应商，及时进行再评估，必要时取消其合格供应商