医疗器械验收管理制度.docx

?一、总则

1.目的

为加强医疗器械验收管理，确保购进的医疗器械符合质量要求，保障医疗器械使用安全、有效，特制定本制度。

2.适用范围

本制度适用于本单位采购的所有医疗器械的验收工作。

3.职责

3.1质量管理部门负责医疗器械验收工作的组织、监督和指导，制定验收标准和流程，审核验收记录。

3.2采购部门负责提供医疗器械采购合同及相关资料，协助验收工作。

3.3验收人员负责按照验收标准和流程对医疗器械进行逐批验收，填写验收记录。

3.4使用部门负责配合验收工作，反馈医疗器械在使用过程中的质量问题。

二、验收准备

1.资料收集

1.1验收人员在验收前应收集以下资料：

1.1.1医疗器械采购合同，包括采购产品的名称、规格型号、数量、价格、交货日期等信息。

1.1.2供应商提供的医疗器械注册证、生产许可证、产品合格证、质量检验报告等资质证明文件。

1.1.3医疗器械的随货同行单，包括产品名称、规格型号、数量、生产批号、生产日期、有效期等信息。

1.2采购部门应确保所提供资料的真实性、完整性和有效性，并在验收前及时将资料传递给验收人员。

2.人员培训

2.1质量管理部门应定期组织验收人员进行培训，使其熟悉医疗器械验收的法律法规、标准规范和操作流程。

2.2培训内容包括医疗器械的基本知识、验收标准、验收方法、质量问题处理等，培训后应进行考核，确保验收人员具备相应的验收能力。

3.场地及设备准备

3.1应设置专门的验收场地，确保验收环境清洁、明亮、通风良好，温度、湿度符合医疗器械储存要求。

3.2配备必要的验收设备，如卡尺、天平、显微镜、温度计、湿度计等，确保设备准确可靠，并定期进行校准和维护。

三、验收标准

1.外观检查

1.1医疗器械的包装应完好无损，标签内容应清晰、完整，包括产品名称、规格型号、生产企业、生产地址、生产批号、生产日期、有效期、注册证号、产品性能、适用范围、禁忌证、注意事项等信息。

1.2医疗器械的外观应无破损、变形、生锈、霉变等缺陷，表面应光洁、平整，色泽均匀。

1.3医疗器械的配件应齐全，连接应牢固，活动部件应灵活。

2.数量核对

按照采购合同和随货同行单，对医疗器械的数量进行逐一核对，确保数量准确无误。

3.质量证明文件审核

3.1审核医疗器械的注册证、生产许可证、产品合格证、质量检验报告等资质证明文件的真实性、有效性和完整性。

3.2资质证明文件应加盖供应商公章，并与所采购的医疗器械相符。

4.性能验证

4.1根据医疗器械的产品标准和说明书，对其性能进行验证，确保其符合规定要求。

4.2对于需要进行功能测试的医疗器械，应按照操作规程进行测试，记录测试结果。

4.3对于植入性医疗器械、有源医疗器械等高风险医疗器械，应进行严格的性能验证，必要时可委托有资质的第三方机构进行检测。

5.有效期检查

检查医疗器械的生产日期和有效期，确保其在有效期内。对于临近有效期的医疗器械，应谨慎验收，并评估其使用风险。

四、验收流程

1.验收通知

采购部门在医疗器械到货前，应通知验收人员做好验收准备工作。验收人员应在收到通知后，及时安排验收时间和人员。

2.现场验收

2.1验收人员在医疗器械到货后，应首先核对随货同行单与采购合同的一致性，确认无误后，对医疗器械进行现场验收。

2.2按照验收标准，对医疗器械的外观、数量、质量证明文件、性能等进行逐一检查，并做好验收记录。

2.3对于验收过程中发现的问题，如包装破损、数量不符、质量证明文件不全、性能不符合要求等，应及时与采购部门和供应商沟通，并做好记录。

3.验收结果处理

3.1验收合格的医疗器械，验收人员应在验收记录上签字确认，并将其移交至仓库或使用部门。

3.2验收不合格的医疗器械，应填写《医疗器械验收不合格报告》，详细记录不合格情况，包括不合格项目、数量、供应商等信息。质量管理部门应组织相关人员对不合格原因进行分析，提出处理意见，并及时通知采购部门与供应商协商解决。

3.3对于验收不合格的医疗器械，应采取以下措施：

3.3.1要求供应商及时换货或补货，确保所采购的医疗器械符合质量要求。

3.3.2对不合格医疗器械进行标识、隔离，防止其流入使用环节。

3.3.3如因医疗器械质量问题导致患者人身伤害或其他不良后果，应按照相关法律法规的要求，及时报告有关部门，并采取相应的措施进行处理。

4.验收记录

4.1验收人员应如实填写验收记录，记录内容应包括医疗器械的名