医疗器械风险管理控制程序.docx

?一、目的

本程序旨在建立一套完善的医疗器械风险管理体系，确保医疗器械在设计、开发、生产、销售和使用过程中，能够有效识别、评估、控制和监控与医疗器械相关的风险，以保障医疗器械的安全性和有效性，保护患者、使用者和公众的健康。

二、范围

本程序适用于本公司所有医疗器械产品的风险管理活动，包括新产品的研发、现有产品的改进、生产过程的变更以及产品售后的质量跟踪等环节。

三、职责

风险管理小组

1.组长

-负责领导和组织风险管理工作，审批风险管理计划和报告。

-协调各部门之间的工作，确保风险管理活动的顺利进行。

2.成员

-包括研发、生产、质量、销售、售后等部门的代表。

-负责识别、评估本部门相关的医疗器械风险，提供风险信息和数据支持。

-参与制定和实施风险控制措施，跟踪风险控制效果。

研发部门

1.在医疗器械的设计和开发过程中，充分考虑风险管理要求，识别潜在风险并进行初步评估。

2.提供技术资料和数据，协助风险管理小组进行风险分析和评价。

3.根据风险控制措施，对产品设计进行改进和优化。

生产部门

1.按照批准的生产工艺和操作规程进行生产，确保产品质量符合要求。

2.识别生产过程中的风险，采取有效的控制措施，防止风险的发生或扩大。

3.配合风险管理小组进行风险评估和控制活动，提供生产过程中的相关数据和信息。

质量部门

1.负责对医疗器械产品进行质量检验和检测，确保产品符合相关标准和法规要求。

2.对风险管理活动进行监督和审核，确保风险控制措施的有效性。

3.收集和分析产品质量数据，及时发现潜在的质量风险，并反馈给风险管理小组。

销售部门

1.了解市场需求和客户反馈，收集与产品相关的风险信息。

2.向客户宣传医疗器械的正确使用方法和注意事项，告知潜在风险。

3.协助风险管理小组进行市场风险评估，提供市场动态和竞争信息。

售后部门

1.负责收集产品售后的质量反馈和不良事件报告，及时传递给风险管理小组。

2.配合风险管理小组对售后出现的风险问题进行调查和分析，提出改进建议。

3.跟踪产品售后的风险控制措施实施效果，向客户提供必要的技术支持和培训。

四、程序内容

风险管理计划制定

1.在医疗器械项目启动阶段，风险管理小组应制定风险管理计划。计划应包括风险管理的目标、范围、方法、职责分工、时间安排以及风险接受准则等内容。

2.根据医疗器械的预期用途、使用环境、技术特点等因素，确定风险管理的重点和优先顺序。

3.风险管理计划应经风险管理小组组长审批后实施，并根据项目进展情况进行适时调整和更新。

风险识别

1.风险识别应贯穿于医疗器械产品生命周期的全过程，采用多种方法进行全面、系统的识别。

-检查表法：依据相关标准、法规、经验教训和类似产品的风险信息，制定风险检查表，对医疗器械的各个环节进行逐一检查，识别潜在风险。

-流程图法：绘制医疗器械的生产、使用流程，分析每个环节可能存在的风险因素。

-头脑风暴法：组织相关人员进行头脑风暴，鼓励大家充分发表意见，共同识别潜在风险。

-危害分析与关键控制点（HACCP）原理：对医疗器械生产过程中的危害进行分析，确定关键控制点，采取相应的控制措施，以降低风险。

2.风险识别的内容应包括但不限于以下方面：

-设计风险：如设计缺陷、材料选择不当、功能不可靠等。

-生产风险：如生产工艺不稳定、设备故障、人员操作失误、原材料质量问题等。

-质量风险：如检验检测方法不完善、产品不符合标准要求、质量体系运行不有效等。

-使用风险：如使用方法不当、维护保养不善、环境适应性差等。

-市场风险：如市场竞争激烈、客户需求变化、法规政策调整等。

-售后风险：如不良事件处理不及时、客户投诉处理不当等。

3.风险管理小组应将识别出的风险进行详细记录，形成风险识别清单，包括风险事件、可能导致的后果、风险发生的可能性等信息。

风险分析

1.对识别出的风险进行分析，评估风险的严重程度、发生可能性和可检测性。

-严重程度评估：根据风险事件对患者、使用者和公众健康的危害程度，将严重程度分为灾难性、严重、中等、轻微和可忽略五个等级。

-发生可能性评估：考虑风险事件发生的频率和概率，将发生可能性分为很高、高、中等、低和很低