TCEAC-自体 NK 细胞诱导活化培养方法及放行规范.pdf

ICS07.080

CCSC04

团体标准

T/CEACXXXX—XXXX

自体NK细胞诱导活化培养方法及放行规范

InductionandactivationculturemethodandreleasespecificationofautologousNK

cells

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

中国商业经济学会发布

T/CEACXXXX—XXXX

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4基本要求1

5培养方法2

6细胞放行标准3

7安全管理4

8记录和报告4

I

T/CEACXXXX—XXXX

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由广东赛尔生物科技有限公司提出。

本文件由中国商业经济学会归口。

本文件起草单位：广东赛尔生物科技有限公司、XXX。

本文件主要起草人：XXX。

II

T/CEACXXXX—XXXX

自体NK细胞诱导活化培养方法及放行规范

1范围

本文件规定了自体NK细胞的基本要求、培养方法、细胞放行标准、安全管理、记录和报告。

本文件适用于自体NK细胞诱导活化培养计放行。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB3095环境空气质量标准

GB19489实验室生物安全通用要求

GB50073洁净厂房设计规范

GB50346生物安全实验室建筑技术规范

GB50591洁净室施工及验收规范

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

自体NK细胞autologousnaturalkillercell

从患者自身提取并用于治疗的自然杀伤细胞，在体外经过扩增和激活后，可以回输给患者，以增强

免疫力、对抗肿瘤细胞或清除病毒感染细胞。

台盼蓝trypanblue

细胞活性染料，常用于检测细胞膜的完整性，检测细胞是否存活。

注：活细胞因细胞膜结构完整会排斥台盼蓝，而丧失活性或者细胞膜结构不完整的细胞则会被台盼蓝染成淡蓝色。

4基本要求

场地与设施

4.1.1自体NK细胞的培养机构场地应符合《药品生产质量管理规范》要求，空气质量标准应符合GB

3095标准分级二级标准。

4.1.2自体NK细胞的培养机构实验室应由具有洁净实验室