原创力文档- 1、本文档共66页，可阅读全部内容。
- 2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
药物临床试验质量管理规范
申办者基本考虑问题
申办者应当把保护受试者
的权益和安全以及临床试
验结果的真实、可靠作为
临床试验的基本考虑
权益x安全x真实x可靠
申办者应当建立临床试验的质量管理体系
0112
申办者的临床试验的质量管理临床试验质量保证和质量控制申办者应当履行管理职责。根
体系应当涵盖临床试验的全过的方法应当与I缶床试验内在的据临床试验需要可建立临床试
程，包括临床试验的设计、实风险和所采集信息的重要性相验的研究和管理团队，以指导、
施、记录、评估、结果报告符。申办者应当保证临床试验监督临床试验实施。研究和管
文件归档。质量管理包括有效各个环节的可操作性，试验流理团队内部的工作应当及时沟
的试验方案设计、收集数据的程和数据采集避免过于复杂。通。在药品监督管理部门检查
方法及流程、对于临床试验中试验方案、病例报告表及其他时，研究和管理团队均应当派
做出决策所必须的信息采集。相关文件应当清晰、简洁和前员参加
后一致
申办者基于风险进行质量管理
m•试验方案制定时应当明确保护受试者权益02-风险评估应当考虑在现有风险控制下发
和安全以及保证临床试验结果可靠的关键环生差错的可能性；该差错对保护受试者权益
节和数据和安全，以及数据可靠性的影响；该差错被
监测到的程度
申办者基于风险进行质量管理
03-应当识别影响到临床试验关键环节和数据的风险。该风险应当从两个层面考虑:
如设施设备、标准操如试验药物、试验设
系统临床试
作规程、计算机化系计、数据收集和记录、
层面验层面
统、人员、供应商知情同意过程
■
,・
申办者基于风险进行质量管理
0405
应当识别可减少或者可被接受的预先设定质量风险的容忍度时，
风险。减少风险的控制措施应当应当考虑变量的医学和统计学特
体现在试验方案的设计和实施、点及统计设计，以鉴别影响受试
监查计划、各方职责明确的合同、者安全和数据可靠的系统性问题。
标准操作规程的依从性，以及各出现超出质量风险的容忍度的情
类培训。
文档评论（0）