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新版GMP试题（前三章）

一、填空题（每空1分，共48分）

1．《药品生产质量管理规范（2010年修订）》自（）起施行。

2.本规范作为质量管理体系的一部分，是药品（）和（）的基本要求，旨在确保

持续稳定的生产出符合（）和（）的药品。

3.企业应当设立独立的（），履行（）和（）的职责。

4.所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括

（）和（）。

5.关键人员应当为企业的（），至少应当包括（）、（）、

（）和（），（）和（）不得互相兼任。

6.任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的（）、（）及（）

应当与所从事的工作和（）要求相适应。

7.各有关管理人员在接到人员健康异常、已不适应生产情况的主动报告后，须及时向（）

及（）报告，以便立即采取有效措施，防止造成（）和（）的感染。

8.设备处于完好状态，进行生产操作的设备应挂（）和（），如未进行生产操作的设

备应挂（）和（）。

9.不合格物料退回仓库时，放置在（）内，按不合格物料进行退货销毁处理。

10.洁净区仅限于（）和（）进入，进入洁净区的人员应尽量减少出入次数。

11.灌装过滤系统清洁的稀配三级过滤分别是（)、（）、

（）。

12.国产紫外灯的使用寿命一般为（）小时，进口灯一般为（）小时，使用时

间超过此时间限度时应及时更换。

13.设备操作人员岗前应做到三懂：()，四会：

（)，并经工程部考试合格后方可上岗。

14.75%酒精配制后有效期限为（）天，0.2%新洁尔灭配制后有效期限为（）天。

15.消毒剂的使用应定期更换（），一般（）更换一次，以免使微生物产生

（）。

16.清场清洁完毕后，所有上个品种的有关（）、（）、（）等文字材料必

须交回车间负责人保存。

17．设施表面应光滑、洁净、完整并能够耐受（）和（）。

二、单项选择题（每题1分，共10分）

1.质量管理部门人员（）

A.可以将职责委托给其他部门的人员。

B.不得将职责委托给本部门的人员。

C.不得将职责委托给其他部门的人员。

D.可以将职责委托给他人。

2.生产管理负责人应当至少具有（）从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药

品生产管理经验。

A.二年B.三年C.四年D.五年

3.质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），（）。