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2016年gsp考试试题及答案

姓名：____________________

一、选择题（每题[2]分，共[20]分）

1.下列关于《药品经营质量管理规范》（GSP）的说法，正确的是：

A.GSP是我国药品经营企业必须遵守的强制性规范

B.GSP只适用于药品零售企业

C.GSP对药品生产企业的质量管理体系没有要求

D.GSP的实施有利于提高药品经营企业的质量管理水平

2.药品经营企业应建立药品购销记录，记录应保存至：

A.药品有效期后1年

B.药品有效期后2年

C.药品有效期后3年

D.药品有效期后5年

3.下列关于药品零售企业质量管理部门的说法，正确的是：

A.质量管理部门应设立独立于业务部门

B.质量管理部门负责人应由业务部门负责人兼任

C.质量管理部门不参与药品采购、销售等活动

D.质量管理部门负责制定和实施药品质量管理制度

4.药品经营企业在药品储存过程中，应采取以下哪种措施确保药品质量？

A.将药品直接暴露在阳光下

B.将药品与易燃、易爆物品同储

C.将药品存放于通风、干燥、阴凉处

D.将药品存放于潮湿、高温、阴暗处

5.药品经营企业应定期对药品进行质量抽检，抽检频次应不少于：

A.每月1次

B.每季度1次

C.每半年1次

D.每年1次

6.下列关于药品经营企业质量管理职责的说法，正确的是：

A.企业负责人对药品经营企业的质量管理全面负责

B.业务部门负责人对药品经营企业的质量管理全面负责

C.质量管理部门负责人对药品经营企业的质量管理全面负责

D.企业员工对药品经营企业的质量管理全面负责

7.药品经营企业应建立药品不良反应监测制度，下列关于该制度的说法，正确的是：

A.企业负责人应负责药品不良反应监测工作的组织实施

B.业务部门负责人应负责药品不良反应监测工作的组织实施

C.质量管理部门负责人应负责药品不良反应监测工作的组织实施

D.企业员工应负责药品不良反应监测工作的组织实施

8.药品经营企业应建立健全药品召回制度，下列关于该制度的说法，正确的是：

A.企业负责人应负责药品召回工作的组织实施

B.业务部门负责人应负责药品召回工作的组织实施

C.质量管理部门负责人应负责药品召回工作的组织实施

D.企业员工应负责药品召回工作的组织实施

9.下列关于药品经营企业内部审计的说法，正确的是：

A.内部审计由企业负责人组织实施

B.内部审计由业务部门负责人组织实施

C.内部审计由质量管理部门负责人组织实施

D.内部审计由企业员工组织实施

10.药品经营企业应建立健全员工培训制度，下列关于该制度的说法，正确的是：

A.企业负责人应负责员工培训工作的组织实施

B.业务部门负责人应负责员工培训工作的组织实施

C.质量管理部门负责人应负责员工培训工作的组织实施

D.企业员工应负责员工培训工作的组织实施

二、判断题（每题[1]分，共[10]分）

1.药品经营企业可以销售无生产批号的药品。（）

2.药品经营企业应建立健全药品追溯制度，确保药品来源可查、去向可追。（）

3.药品经营企业应定期对员工进行药品质量管理培训。（）

4.药品经营企业可以自行决定是否对药品进行质量抽检。（）

5.药品经营企业可以对不合格药品进行销毁处理。（）

6.药品经营企业应建立健全药品不良反应监测制度。（）

7.药品经营企业应定期对内部审计报告进行审核。（）

8.药品经营企业应建立健全员工考核制度。（）

9.药品经营企业应建立健全药品召回制度。（）

10.药品经营企业应建立健全药品质量管理档案。（）

三、简答题（每题[5]分，共[20]分）

1.简述药品经营企业质量管理部门的职责。

2.简述药品经营企业药品储存的基本要求。

3.简述药品经营企业药品运输的基本要求。

4.简述药品经营企业药品追溯制度的主要内容。

5.简述药品经营企业内部审计的主要内容。

四、论述题（每题[10]分，共[20]分）

1.论述药品经营企业如何确保药品质量，提高服务质量。

2.论述药品经营企业如何加强内部管理，提高企业竞争力。

五、案例分析题（每题[10]分，共[10]分）

案例分析：某药品经营企业因未按规定储存药品，导致一批药品发生霉变。请分析该案例中企业存在的问题，并提出改进措施。

六、综合应用题（每题[10]分，共[10]分）

1.某药品经营企业拟开展新药代理业务，请根据GSP要求，列出企业在开展该业务前应具备的条件。

试卷答案如下：

一、选择题答案及解析思路：

1.A解析：GSP是我国药品经营企业必须遵守的强制性规范，适用于药品生产、经营、使用全过程。

2.B解析：药品