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2017年gmp考试题及答案

姓名：____________________

一、选择题（每题2分，共20分）

1.以下哪项不属于GMP的基本原则？

A.人员培训与资格确认

B.药品生产环境与设施

C.质量管理体系

D.药品生产与检验记录

2.以下哪项不是GMP中的“三合一”系统？

A.质量管理体系

B.药品生产与检验记录

C.人员培训与资格确认

D.药品生产环境与设施

3.GMP中，以下哪项不属于生产管理的内容？

A.生产过程控制

B.生产设备维护

C.生产人员管理

D.质量风险管理

4.以下哪项不是GMP中质量管理体系的关键要素？

A.质量目标与职责

B.内部审核

C.纠正与预防措施

D.药品生产与检验记录

5.GMP中，以下哪项不属于药品生产与检验记录的要求？

A.记录的完整性与准确性

B.记录的保存期限

C.记录的修订与批准

D.记录的归档与查询

6.以下哪项不是GMP中药品生产环境与设施的要求？

A.环境清洁与消毒

B.设备的维护与校准

C.人员的个人卫生

D.生产过程的连续性

7.GMP中，以下哪项不属于质量风险管理的内容？

A.风险识别与评估

B.风险控制与降低

C.风险沟通与培训

D.风险监测与报告

8.以下哪项不是GMP中人员培训与资格确认的要求？

A.人员培训计划

B.人员资格确认

C.人员岗位责任

D.人员绩效考核

9.GMP中，以下哪项不属于药品生产与检验记录的要求？

A.记录的完整性与准确性

B.记录的保存期限

C.记录的修订与批准

D.记录的归档与查询

10.以下哪项不是GMP中药品生产环境与设施的要求？

A.环境清洁与消毒

B.设备的维护与校准

C.人员的个人卫生

D.生产过程的连续性

二、判断题（每题2分，共10分）

1.GMP是指《药品生产质量管理规范》。（）

2.GMP适用于所有药品生产过程。（）

3.GMP要求企业必须建立质量管理体系。（）

4.GMP中，质量风险管理是核心内容。（）

5.GMP中，药品生产与检验记录必须完整、准确、及时。（）

6.GMP中，人员培训与资格确认是关键环节。（）

7.GMP中，药品生产环境与设施必须符合卫生要求。（）

8.GMP中，生产过程控制是确保药品质量的重要手段。（）

9.GMP中，内部审核是质量管理体系的重要组成部分。（）

10.GMP中，纠正与预防措施是确保药品质量的重要措施。（）

三、简答题（每题5分，共15分）

1.简述GMP的基本原则。

2.简述GMP中质量管理体系的关键要素。

3.简述GMP中药品生产与检验记录的要求。

四、论述题（每题10分，共20分）

1.论述GMP在药品生产中的重要性。

2.论述如何确保GMP在药品生产过程中的有效实施。

五、案例分析题（每题10分，共10分）

案例分析：某药品生产企业因生产过程控制不严格，导致一批药品出现质量问题，被当地药监部门责令停产整顿。请分析该案例中存在的问题，并提出改进措施。

六、问答题（每题5分，共10分）

1.GMP中，如何进行药品生产环境与设施的清洁与消毒？

2.GMP中，如何进行药品生产与检验记录的修订与批准？

试卷答案如下：

一、选择题答案及解析思路：

1.D（解析：GMP的基本原则包括人员培训与资格确认、药品生产环境与设施、质量管理体系等，而药品生产与检验记录是质量管理体系的一部分。）

2.D（解析：“三合一”系统通常指的是质量管理体系、生产过程控制、药品生产与检验记录三个方面的整合。）

3.D（解析：质量风险管理是GMP中的一个重要内容，涉及风险识别、评估、控制、降低、沟通、培训、监测和报告等方面。）

4.D（解析：质量管理体系的关键要素包括质量目标与职责、内部审核、纠正与预防措施、持续改进等。）

5.D（解析：药品生产与检验记录的要求包括记录的完整性与准确性、保存期限、修订与批准、归档与查询等。）

6.D（解析：药品生产环境与设施的要求包括环境清洁与消毒、设备的维护与校准、人员的个人卫生、生产过程的连续性等。）

7.D（解析：质量风险管理的内容包括风险识别与评估、风险控制与降低、风险沟通与培训、风险监测与报告等。）

8.D（解析：人员培训与资格确认的要求包括人员培训计划、人员资格确认、人员岗位责任、人员绩效考核等。）

9.D（解析：药品生产与检验记录的要求与第五题相同。）

10.D（解析：药品生产环境与设施的要求与第六题相同。）

二、判断题答案及解析思路：

1.√（解析：GMP是指《药品生产质量管理规范》，是药品生产过程中必须遵守的法规。）

2.√（解析：GMP适用于所有药品生产过程，无论是原料药生产还是