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《医用准分子激光源校准规范》

编制说明

《医用准分子激光源校准规范》起草小组

2024年11月

《医用准分子激光源校准规范》编制说明

一、任务来源

根据国家市场监督管理总局“市监计量发〔2024〕40号”《市场监管总局办公厅

关于印发2024年国家计量技术规范制定、修订及宣贯计划的通知》，受全国光学计

量技术委员会的委托，由上海市计量测试技术研究院、中国计量科学研究院、北京市

计量检测科学研究院为主要起草单位，中国人民解放军军事科学院军事医学研究院、

江苏省计量科学研究院为参加起草单位共同制定《医用准分子激光源校准规范》，编

制时间从2024年7月至2025年12月，计划报批时间为2026年5月31日前。

二、规范制定的目的和意义

准分子激光器是以准分子为工作物质的一类气体激光器件。准分子激光是指当惰

性气体和卤素气体结合的混合气体形成的分子，受到电子束或横向快速脉冲激发时，

向其基态跃迁时发射所产生的激光。准分子激光具有波长短、重复频率高等特点，且

属于冷激光，因而广泛应用于科研、医疗和工业领域。在医疗方面，准分子激光被广

泛应用在角膜屈光矫正、动脉血管消融手术中，近年来在治疗白癜风、银屑病等皮肤

病方面应用逐渐增多。

医用准分子激光治疗机由准分子激光器、光束传输和变换系统、目标对准和观察

控制系统、以计算机为核心的操作控制系统、激光器供气系统、手术床及其他辅助配

套设备构成。据不完全统计，我国已有数百家医院引进了医用准分子激光治疗机并正

运用于临床手术中。利用医用准分子激光治疗机进行角膜屈光切削术和原位角膜磨镶

术的医疗单位从一开始的聚集在大城市，正逐步向各中小城市发展和延伸。

医用准分子激光治疗机属于医用激光源，但是JJG581—2016《医用激光源检定

规程》及其以往版本在适用范围中均明确表示不包括医用准分子激光治疗机。医用准

分子激光治疗机目前适用的国家标准GB9706.222—2022《医用电气设备第2-22部

分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求》和医药行

业标准YY0599—2015《激光治疗设备准分子激光角膜屈光治疗机》，YY0599—2024

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《激光治疗设备准分子激光角膜屈光治疗机》将于2027年7月20日正式实施。

其中，GB9706.222规定了用于外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全

和基本性能专用要求，这些激光设备的分类为含有3B类或4类封闭的激光器的1C类、

3B类或4类激光产品。YY0599规定了准分子激光角膜屈光治疗机的术语和定义、结

构和基本参数、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存，该标准适用

于准分子激光角膜屈光治疗机，即采用193nm准分子激光去除角膜组织来改变角膜

形状从而改善视力，主要用于屈光性角膜切削术（PRK）、原位角膜磨镶术（LASIK）

等角膜屈光矫正术和治疗性角膜切削术（PTK）。

但是，由于国内外没有医用准分子激光治疗机的校准规范，使校准人员在工作中

遇到和产生问题。生产厂家、计量机构在校准医用准分子激光治疗机时，校准项目、

校准方法、标准器的要求及技术要求表述、准确度等级等方面不够统一且不够规范和

完善。为了保证量值的准确性，实现对医用激光源计量工作的全覆盖，有必要制定国

家校准规范，以保证医用准分子激光治疗机量值的准确、可靠、统一。

三、适用范围

本规范适用于输出激光脉冲持续时间大于1ns的医用准分子激光源的输出能量

（密度）、脉冲持续时间和脉冲重复频率的校准。采用氯化氙等准分子气体光源的医

用准分子光治疗机，其输出能量（密度）、脉冲持续时间和脉冲重复频率的校准可参

照本规范执行。

四、编写依据

《医用准分子激光源校准规范》的制定主要依据了下列计量技术规范和标准：

JJF1001—2011《通用计量名词术语》

JJF1059.1—2012《测量不确定度评定与表示》

JJF1071—2010《国家计量校准规范编写规则》

JJG581—2016《医用激光源》

GB/T7247.1—2024《激光产品的安全第1部分：设备分类和要求》

GB9706.222—2022《医用电气设备第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用