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2024年医疗器械安全知识竞赛试题(附答案)

选择题

1.以下哪种医疗器械属于第三类医疗器械？

A.医用脱脂棉

B.体温计

C.心脏起搏器

D.医用口罩

答案：C。根据医疗器械分类规则，第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。心脏起搏器直接植入人体，用于维持心脏正常功能，对人体具有较高风险，属于第三类医疗器械。医用脱脂棉属于第一类医疗器械；体温计属于第二类医疗器械；普通医用口罩一般属于第一类医疗器械。

2.医疗器械注册证的有效期是（）。

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

答案：B。依据相关法规，医疗器械注册证有效期为5年。

3.医疗器械经营企业应当从具有资质的（）购进医疗器械。

A.生产企业

B.经营企业

C.生产企业或者经营企业

D.以上都不对

答案：C。医疗器械经营企业既可以从具有资质的生产企业购进医疗器械，也可以从具有资质的经营企业购进，这样能保证所购医疗器械的来源合法合规。

4.下列哪项不属于医疗器械不良事件？

A.医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的各种有害事件

B.医疗器械质量问题导致的伤害事件

C.患者不按说明书使用医疗器械导致的伤害事件

D.医疗器械使用过程中出现的故障

答案：C。医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件，包括医疗器械故障等情况。而患者不按说明书使用医疗器械导致的伤害事件，不符合“正常使用情况”这一条件，不属于医疗器械不良事件。

填空题

1.医疗器械说明书、标签的内容应当与经（）的相关内容一致。

答案：注册或者备案。医疗器械说明书、标签的内容必须与经注册或者备案的相关内容相符，以保证使用者获取准确的产品信息。

2.医疗器械生产企业应当按照医疗器械（）组织生产，并建立健全（）。

答案：生产质量管理规范；生产质量管理体系。企业按照生产质量管理规范组织生产，并建立健全生产质量管理体系，有助于确保医疗器械的质量和安全性。

3.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械（）的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向（）申请类别确认。

答案：产品注册；国务院药品监督管理部门。对于新研制且未列入分类目录的医疗器械，申请人有两种途径来确定产品注册等相关事宜，一是按第三类医疗器械产品注册规定直接申请，二是向国务院药品监督管理部门申请类别确认。

判断题

1.医疗器械只要有使用说明书就可以在市场上销售，不需要注册或备案。（）

答案：错误。根据医疗器械管理相关法规，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。只有经过注册或者备案的医疗器械才可以在市场上合法销售，仅有使用说明书是不行的。

2.医疗器械经营企业可以不建立进货查验记录制度。（）

答案：错误。医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度，如实记录医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产日期、生产批号、有效期、供货者名称及地址、联系方式、进货日期等内容，以保证所经营医疗器械的质量可追溯。

3.医疗器械使用单位可以使用过期、失效、淘汰或者检验不合格的医疗器械。（）

答案：错误。医疗器械使用单位必须确保使用的医疗器械是合格、在有效期内且未被淘汰的，使用过期、失效、淘汰或者检验不合格的医疗器械会对患者的健康造成严重威胁，是违反相关法规的行为。

4.医疗器械广告的内容应当以药品监督管理部门批准或者备案的说明书为准。（）

答案：正确。为了保证医疗器械广告的真实性和准确性，防止虚假宣传误导消费者，医疗器械广告的内容应当以药品监督管理部门批准或者备案的说明书为准。

解答题

1.简述医疗器械召回的概念和分类。

答案：医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。

分类：

主动召回：医疗器械生产企业对发现的缺陷医疗器械，主动采取措施消除缺陷的行为。当生产企业通过各种途径获知其产品存在缺陷时，应立即进行调查评估，根据缺陷的严重程度等情况决定召回级别并实施召回。

责令召回：药品监督管理部门经过调查评估，认为医疗器械生产企业应当召回存在缺陷的医疗器械而未主动召回的，责令医疗器械生产企业召回医疗器械的行为。药品监督管理部门有权对企业的召回情况进行监督检查。

2.医疗器械使用单位在采购医疗器械时应注意哪些事项？

答案：

查验资质：要查验供货者的资质，包括生产企业的医疗器械生产许可证或者医疗器械生产备案凭证，经营