原创力文档- 1、本文档共10页，可阅读全部内容。
- 2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
5.计量01供试品与试药等“称重”或“量取”的量均以阿拉伯数字表示，其精密度可根据数值的有效数位来确定。02精密称定：准确至所取重量的千分之一03称定：准确至所取重量的百分之一04约：称取量不超过规定量的±10%05精密量取：该体积应该符合移液管的精度要求06量取：可用量筒或量取体积的有效数位选用量具6.精确度6.精确度6.精确度解释、使用药典基本原则，规定正文、附录共性问题名称与编排项目与要求检验方法与限度标准品、对照品精确度、计量试药、试液、指示剂动物试验包装等二十八条款（一）凡例中国药典内容Clicktoedittextstyles药典内容凡例正文索引解释、使用药典基本原则规定正文、附录共性问题药品质量标准制剂质量标准中文索引英文索引生物制品质量标准附录通用检测方法指导原则制剂通则（二）正文为所收载药品或制剂的质量标准药品质量的内涵：真伪、纯度、品质优良度【性状】【鉴别】【检查】【含量测定】（1）名称（中文名，汉语拼音和英文名）（2）结构式（3）分子式与分子量（4）来源或有机药物的化学名称（5）含量或效价规定（6）处方（7）制法（8）性状（9）鉴别（10）检查（11）含量测定（12）类别（13）规格（14）贮藏（15）制剂性状真伪纯度溶解度物理性质物理常数相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、酸值、皂化值、羟值、碘值、吸收系数等1.外观、嗅、味溶质1g(ml) 溶剂体积（ml）极易溶解＜1 易溶1～＜10 溶解 10～＜30 略溶30～＜100 微溶 100～＜1000极微溶解1000～＜10000几乎不溶或不溶 10000ml中不能完全溶解1.化学法【鉴别】判断已知物的真伪颜色、↓、↑、衍生物mpUV、IRTLC、HPLC微生物、动物0102常见鉴别反应收载在《中国药典》附录3.生物学法常见金属离子、酸根、官能团“一般鉴别试验”2.物理化学法有效性22%纯度要求40%均一性38%检查药物纯度安全性68%【检查】有效性01与药物疗效有关，在其它测定项目中不能进行控制的项目影响个别药物生物利用度条目（粒度细度、晶型、异构体）021反映主要质量指标的条目3控制物理性能的条目2（制酸力、稳定度）4（黏度、吸着力、平均分子量）5类似于含量测定的条目6（含氟量、乙炔基、含氮量）杂质检查均一性含量均匀度
溶出度或释放度
重量差异纯度要求安全性重金属检查热源检查细菌内毒素检查过敏性物质异常毒性检查降压物质检查无菌检查四、含量测定化学分析法仪器分析法酶化学分析法生物学分析法含量测定效价测定检查药物纯度、品质优良度UV、Vis、FR、AAS、IR、GC、TLC、HPLC用化学或仪器法测定，以%表示01重量法容量法02原料药03精密度高准确度好04灵敏度高专属性好05含量测定06制剂、中成药07双氯芬酸钠
拼音名：Shuanglufensuanna
英文名：DiclofenacSodium
C14H10Cl2NNaO2318.13本品为2-[(2，6-二氯苯基）氨基]一苯乙酸钠。按干燥品计算，含C14H10Cl2NNaO2不得少于98.
文档评论（0）