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重组可溶性胶原

1范围

本文件规定了重组可溶性胶原的感官要求、理化指标、污染物限量和微生物限量，描述了相应的试验方法，规定检验规则、标签、包装、运输和贮存的内容。

本文件适用于发酵法生产的，用于化妆品的重组可溶性胶原的生产、检验和销售。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191

包装储运图示标志

GB/T601

化学试剂

标准滴定溶液的制备

GB/T602

化学试剂

杂质测定用标准溶液的制备

GB/T603

化学试剂

试验方法中所用制剂及制品的制备

GB/T6682

分析实验室用水规格和试验方法

GB/T9724

化学试剂pH值测定通则

YY/T1849-2022重组胶原蛋白《化妆品安全技术规范》

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

胶原蛋白collagen胶原

一类含有至少20种在遗传学上不同类型的分泌蛋白质家族，主要担任机体的结构支撑功能，具有独特的由三条多肽链（被称为α链）组成的三螺旋构型，并具有一定的生物学功能。

[来源：YY/T1849-2022，3.1]

3.2

重组胶原蛋白recombinantcollagenprotein重组胶原

采用重组DNA技术，对编码所需人胶原蛋白质的基因进行遗传操作和（或）修饰，利用质粒或病毒载体将目的基因带入适当的宿主细胞中，表达并翻译成胶原蛋白（3.1）或类似胶原蛋白（3.1）的多肽，经过提取和纯化等步骤制备而成。

[来源：YY/T1849-2022，3.3，有修改]

3.3

可溶性胶原solublecollagen

从动物组织提取，或通过基因工程技术制备的，能溶于水的化妆品原料用胶原蛋白。

3.4

重组可溶性胶原recombinantsolublecollagen通过基因工程技术制备可溶性胶原。

4技术要求

4,1感官要求

2

应符合表1的规定。

表1感官要求

项目

要求

状态

液态

半固态

固态

色泽

无色至淡黄色

无色至淡黄色

白色至淡黄色

气味

具有产品特有的气味，无异味

杂质

无正常视力可见的外来杂质

4.2理化指标

应符合表2的规定。

表2理化指标

项目

要求

分子量

与标准参比品分子量一致

纯度/%≥

85

pH

5.0～8.0

热稳定性

按照5.6进行测定，无可见析出物、凝胶化或絮状物

溶解性a

按照5.7测定，30min内无正常视力可见的不溶物

宿主蛋白残留/%≤

0.1

甲醇b/(μg/g）≤

2000

抗生素c/(μg/g）≤

50

抗生素活性c

不应检出

a液态试样不必检测。

b生产过程中若无使用甲醇，不必检测。

c生产过程中若无使用抗生素，不必检测。

4.3污染物限量

应符合表3的规定。

表3污染物限量

单位为毫克每千克

项目

要求

铅（Pb）≤

10

汞（Hg）≤

1

砷（As）≤

2

镉（Cd）≤

5

4,4微生物限量

应符合表4的规定。

表4微生物限量

项目

要求

菌落总数/（CFU/g或CFU/mL）≤

200

霉菌和酵母/（CFU/g或CFU/mL）≤

20

金黄色葡萄球菌/（/g或/mL）

不应检出

铜绿假单胞菌/（/g或/mL）

不应检出

耐热大肠菌群/（/g或/mL）

不应检出

5试验方法

5.1一般规定

3

本标准所用试剂和水，在未注明其他要求时，均指分析纯试剂和GB/T6