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药品研究实验原始记录培训目录1.法规2.正式记录前十大事项3.记录开始后十大事项一.法规国家药品监督管理局[2000]1号文件——从事药品研究的机构遵循法规0102根据：“中华人民共和国药品管理法”“国家档案法”01目的：保证药品研究记录真实、规范、完整02要求：01真实、及时、准确、完整防止漏记、随意涂改不得伪造、编造02二.正式记录前十大事项统一带有页码的实验记录本缺页——不可撕漏页——没有空页领用、归还、发放、登记——SD3.原始记录本封面填写项目名称：代号Z3-2003-xxB-2003-xxW-2003-xx分项名称参加试验者自己签名分项负责者总项负责者至页最后填写至年月日最后填写4.表头的填写试验题目：试验日期：年月日天气：温度：℃相对湿度：%试验者：f试验目的：g???1).试验题目：统一代号2).试验日期3).天气、温度、相对湿度4).试验者：本人签名5.写错字或增添数据只能划一道，签名，注明时间及原因竖用横写、字迹清楚关键数字不得与其它字联在一起承前页/以下空白妥善保存防止水渍墨渍污渍（动物粪便）卷边破损缺失12SD签字认可意见，位置：以下空白9.实验结束后：室主任签字认可意见归档：实验完成日起一月内归档阶段实验后：三.记录开始后十大事项1.设计方案1——安评采用统一实验方案2.试验目的2通过……考察……评价……3.实验材料3-1供试品名称：来源：xxx批号：xxx效期:xxx配制方法：低人用剂量xx倍g生药/kg浓度/ml中人用剂量xx倍g生药/kg浓度/ml高人用剂量xx倍g生药/kg浓度/ml贮存方法：4℃冰箱第xxx实验冰箱仪器编号xx室温第xxx实验(位置） -18℃第xxx实验冰箱仪器编号xx1微生物2标准菌株3临床分离菌株4购于xx单位5xx年xx月临床分离株63-2动物：种属，品系，来源，合格证号细胞：来源，传代3.实验材料3.实验材料3-4试剂：名称，规格，批号，效期，生产厂家3-3仪器设备：名称，型号，生产厂家，本所编号安评试验：？？22%药效试验：不同药效不同原理40%4.实验原理1来源：本方法来自……3文字图表2简述4步骤5改进创新：详述说明原因、步骤、操作细节5.实验方法