2025《医疗器械监督管理条例》培训考试试题及答案.docxVIP

2025《医疗器械监督管理条例》培训考试试题及答案

一、选择题（每题5分，共40分）

1.《医疗器械监督管理条例》（2025年版）规定，第一类医疗器械实行（）管理，第二类医疗器械实行（）管理，第三类医疗器械实行（）管理。

A.产品备案，产品注册，产品注册

B.产品注册，产品备案，产品注册

C.产品备案，产品备案，产品注册

D.产品注册，产品注册，产品备案

答案：A

解析：根据《医疗器械监督管理条例》，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。这是基于不同类别的医疗器械风险程度不同而设定的监管方式，第一类风险程度相对较低，所以实行备案制，而二、三类风险程度较高，实行注册制。

2.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对医疗器械的（）负责。

A.研制

B.生产

C.经营

D.以上都是

答案：D

解析：医疗器械注册人、备案人要对医疗器械全生命周期负责，包括研制环节的科学性和合规性，生产环节的质量控制，经营环节的流通管理等，所以涵盖研制、生产、经营等各个方面。

3.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）负责药品监督管理的部门申请经营许可。

A.所在地县级

B.所在地设区的市级

C.所在地省级

D.国家

答案：B

解析：从事第三类医疗器械经营的企业，需向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请经营许可。因为设区的市级监管部门能更有效地对辖区内的经营企业进行监管，平衡监管资源和监管效果。

4.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

A.企业自行宣传资料

B.产品说明书

C.医疗器械注册证书或者备案凭证

D.专家推荐意见

答案：C

解析：医疗器械广告内容要以医疗器械注册证书或者备案凭证为准，这能确保广告内容真实反映产品的实际情况，避免企业过度宣传或虚假宣传，保障消费者的知情权。

5.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的（），加强生产过程中的质量控制。

A.质量管理体系

B.生产管理体系

C.销售管理体系

D.售后服务体系

答案：A

解析：建立健全质量管理体系是医疗器械生产企业确保产品质量的关键，它涵盖了生产过程的各个环节，从原材料采购到产品最终出厂，都要按照质量管理体系的要求进行严格控制。

6.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请（）。

A.产品备案

B.类别确认

C.特殊审批

D.优先审评

答案：B

解析：对于未列入分类目录的新研制医疗器械，申请人可申请类别确认，以便确定该医疗器械应适用的监管类别，从而进行后续的注册或备案等工作。

7.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法（）的医疗器械。

A.备案或者注册

B.生产

C.检验

D.包装

答案：A

解析：医疗器械经营企业和使用单位有责任确保所经营和使用的医疗器械是经过合法备案或者注册的，这是保障医疗器械质量和安全的基本要求。

8.医疗器械注册人、备案人、经营企业、使用单位应当协助医疗器械不良反应监测技术机构和负责药品监督管理的部门开展（）工作。

A.医疗器械不良反应监测

B.医疗器械召回

C.医疗器械抽检

D.以上都是

答案：D

解析：在医疗器械的监管过程中，注册人、备案人、经营企业和使用单位都有义务协助开展不良反应监测、召回以及抽检等工作，共同保障医疗器械的安全有效使用。

二、填空题（每题5分，共20分）

1.医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的（）。

答案：计算机软件

解析：医疗器械不仅包括硬件设备等，计算机软件在某些情况下也是实现医疗器械功能的重要组成部分，所以也被纳入医疗器械的范畴。

2.医疗器械注册、备案人应当加强医疗器械全生命周期管理，对研制、生产、经营、使用全过程中的医疗器械的安全性、有效性和（）负责。

答案：质量可控性

解析：医疗器械的安全性、有效性和质量可控性是保障其正常使用和患者健康的关键因素，注册、备案人需要对这三个方面在全生命周期内负责。

3.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立（）并妥善保存。

答案：进货查验记录制度

解析：建立进货查验记录制度可以确保经营企业和使用单位能够追溯所购进医疗器械的来源和质量情况，便于在出现问题时进行调查和处理。

4.对人体具有较高风险的第