最新医疗器械说明书和标签管理规定.docx

?##一、引言

医疗器械的说明书和标签是医疗器械产品的重要组成部分，它们对于医疗器械的正确使用、安全有效发挥着关键作用。随着医疗器械行业的不断发展和监管要求的日益严格，为了进一步规范医疗器械说明书和标签的管理，国家出台了最新的管理规定。本文将详细解读这一规定的各项内容，以便医疗器械生产企业、经营企业以及使用单位更好地理解和执行。

##二、适用范围

最新规定适用于在中华人民共和国境内销售的医疗器械的说明书和标签管理。这涵盖了各种类型、各种用途的医疗器械，无论是有源医疗器械还是无源医疗器械，高风险医疗器械还是低风险医疗器械，均需遵循本规定进行说明书和标签的制作、标注与管理。

##三、定义与基本原则

（一）定义

1.医疗器械说明书：是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

2.医疗器械标签：是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。

（二）基本原则

1.真实准确原则

说明书和标签的内容应当真实、准确、完整，与产品特性相一致。不得含有虚假、夸大、误导性的内容，不得欺骗和误导使用者。这是确保医疗器械安全有效使用的基础，只有提供真实可靠的信息，用户才能依据说明书和标签正确操作医疗器械，避免因错误信息导致的使用风险。

2.科学规范原则

说明书和标签的内容应当符合科学原理，采用规范的医学、药学及相关专业术语进行表述。文字表述应清晰、易懂，避免使用模糊、歧义或容易引起误解的词汇。对于专业术语，应在说明书中进行必要的解释，以方便不同知识水平的用户理解。

3.完整全面原则

应涵盖医疗器械的基本信息、性能、适用范围、禁忌证、注意事项、警示、维护保养、生产日期、有效期等关键内容，确保用户在使用前能够全面了解产品的特性和要求，为安全使用提供充分的信息支持。

4.清晰易辨原则

标签上的文字、符号、图形等应清晰、醒目、持久，易于识别和阅读。文字的大小、颜色应与底色形成鲜明对比，以保证在不同环境条件下都能被清晰辨认。图形和符号应符合通用的标准和习惯，具有明确的含义，避免使用过于复杂或生僻的图形和符号，以免用户误解。

##四、说明书内容要求

（一）基本信息

1.产品名称

应使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。通用名称应准确反映产品的技术原理、结构组成、性能特点、适用范围等核心特征，避免使用含混不清、易引起混淆的名称。例如，不能将普通的血糖仪命名为智能血糖监测神器，而应使用规范的通用名称，如血糖仪。

2.型号、规格

明确标注产品的型号和规格，以便用户准确识别所购买的产品。型号和规格的标注应清晰、准确，与产品实际的技术参数和性能指标相一致。例如，某款注射器的型号为YZB/国1234-20XX，规格为2ml，则应在说明书中准确注明这些信息，使用户能够清楚了解产品的具体型号和容量。

3.注册人或者备案人信息

包括名称、住所、联系方式等。注册人或者备案人应确保其信息准确无误，以便用户在需要时能够及时联系到相关责任主体，获取产品的进一步信息或咨询售后服务。例如，注册人名称为XX医疗器械有限公司，住所为XX市XX区XX路XX号，联系电话为010-则应在说明书中明确标注这些信息。

4.生产企业信息

同样包括名称、住所、生产地址、联系方式等。生产企业信息的标注有助于用户了解产品的生产源头，对于产品质量追溯和售后服务具有重要意义。如果生产企业与注册人不同，还应分别注明两者的相关信息。例如，生产企业名称为XX医疗器械制造有限公司，生产地址为XX市XX县XX镇XX村XX号，联系电话为020-应在说明书中详细标注。

（二）产品描述

1.工作原理

简要说明医疗器械的工作原理，帮助用户了解产品是如何实现其预期功能的。工作原理的描述应基于科学事实，通俗易懂，避免使用过于专业和复杂的术语。例如，对于一款电子血压计，应说明其通过压力传感器感知血压变化，并将压力信号转换为电信号进行处理和显示的工作过程。

2.适用范围

明确界定产品的适用范围，即产品能够适用的人群、疾病或临床症状等。适用范围的表述应准确、具体，不得超出产品实际的性能和安全性验证范围。例如，某款心脏起搏器的适用范围可能表述为适用于需要植入心脏起搏器以治疗症状性心动过缓的患者，不能随意扩大适用范围，如声称适用于所有心脏疾病患者。

3.主要结构组成