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2024新版医疗器械质量管理规范培训试题及答案

一、选择题（每题5分，共30分）

1.医疗器械生产企业应当在有效期内对质量管理体系进行（）评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。

A.定期

B.不定期

C.每年

D.每两年

答案：A。解析：医疗器械生产企业应定期对质量管理体系进行评审，以保证其能持续适应企业生产经营状况、涵盖各项必要要素且有效运行，这里的定期不一定是每年或每两年，不定期不符合规范要求，所以选A。

2.医疗器械的采购记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

A.1，3

B.2，5

C.3，5

D.1，5

答案：B。解析：根据医疗器械质量管理规范，采购记录保存至医疗器械有效期后2年，无有效期的不得少于5年，这是为了便于追溯和管理采购的医疗器械，所以选B。

3.企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合要求中不包括以下哪项（）

A.按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械

B.贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施

C.可以和其他非医疗器械物品混放

D.搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作

答案：C。解析：医疗器械贮存有严格要求，要按说明书或包装标示贮存，采取相应防护措施，搬运和堆垛按要求操作，不能与其他非医疗器械物品混放，防止交叉污染等问题，所以选C。

4.企业应当建立质量管理自查制度，按照规定的程序和周期进行质量管理自查，并做好记录。自查周期不得少于（）。

A.每半年

B.每年

C.每两年

D.每三年

答案：B。解析：企业进行质量管理自查，每年进行一次可以及时发现质量管理过程中存在的问题并加以改进，保证质量管理体系的有效运行，所以选B。

5.医疗器械经营企业应当从具有资质的（）购进医疗器械。

A.生产企业

B.经营企业

C.生产企业或者经营企业

D.以上都不对

答案：C。解析：医疗器械经营企业可以从具有资质的生产企业或经营企业购进医疗器械，以确保所采购医疗器械的质量和合法性，所以选C。

6.企业应当在医疗器械采购、验收、入库、贮存、养护、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，确保医疗器械（）。

A.质量合格

B.安全、有效

C.符合法规要求

D.以上都是

答案：D。解析：在医疗器械全流程各环节采取质量控制措施，目的是保证医疗器械质量合格、安全有效且符合法规要求，这是质量管理规范的综合目标，所以选D。

二、填空题（每题5分，共20分）

1.医疗器械生产企业应当建立（文件管理）系统，对文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等过程进行管理，确保文件的有效性和可追溯性。

答案：文件管理。解析：文件管理系统对于医疗器械生产企业至关重要，它能规范文件的整个生命周期，保证企业各项操作依据的文件是最新、有效的，便于追溯和管理生产过程。

2.企业应当根据医疗器械的（质量特性）、（使用期限）、（储存条件）等因素，确定合理的储存条件和养护措施。

答案：质量特性、使用期限、储存条件。解析：这些因素直接影响医疗器械的质量和性能，根据它们来确定储存条件和养护措施，可以最大程度保证医疗器械在储存过程中的质量稳定。

3.医疗器械经营企业应当建立并执行（进货查验记录）制度，验明医疗器械注册证或者备案凭证、合格证明文件。

答案：进货查验记录。解析：进货查验记录制度能确保企业购进的医疗器械符合质量要求和法规规定，同时记录可作为追溯和查询的依据。

4.企业应当对质量管理人员及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的培训，培训内容应当包括（法律法规）、（质量管理）、（专业知识）等。

答案：法律法规、质量管理、专业知识。解析：培训涵盖这些内容能使员工了解行业法规要求，掌握质量管理方法和专业技能，更好地履行工作职责，保证医疗器械质量。

三、判断题（每题5分，共20分）

1.医疗器械生产企业可以不制定质量方针和质量目标。（×）

答案：错误。解析：质量方针和质量目标是医疗器械生产企业质量管理的方向和目标，为企业的质量管理活动提供指引，企业必须制定并实施。

2.企业可以不配备与经营规模和经营范围相适应的质量管理人员。（×）

答案：错误。解析：企业应配备与经营规模和经营范围相适应的质量管理人员，以确保在医疗器械经营过程中能有效进行质量管理，保证产品质量。

3.医疗器械的说明书、标签应当符合医疗器械相关法规和标准的要求，可以与注册或者备案的内容不一致。（×）

答案：错误。解析：医疗器械的说明书、标签必须与注册或者备案的内容一致，且要符合相关法规和标准要求，这是为了保证用户