《药用包装吨袋》-编制说明.pdf

河北省质量信息协会团体标准

《药用包装吨袋》征求意见稿

编制说明

一、任务来源

按照河北省质量信息协会《关于2023年团体标准提案申报的通知》（冀

质信协字[2023]01号）要求，依据《河北省质量信息协会团体标准管理办法》，

确定《药用包装吨袋》立项，项目编号为：T202395。

本标准由石家庄育才药用包装材料股份有限公司提出，由河北省质量信

息协会归口。本标准起草单位为：石家庄育才药用包装材料股份有限公司、

河北省质量信息协会等。

二、重要意义

包装吨袋又称吨包袋、柔性集装袋、吨装袋、太空袋等，是集装单元器

具的一种，一般多用聚丙烯、聚乙烯等聚酯纤维纺织而成。配以起重机或叉

车，就可以实现集装单元化运输，适用于装运大宗散状粉粒状物料。广泛用

于食品、粮谷、医药、化工、矿产品等粉状、颗粒、块状物品的运输包装、

仓储包装，具有容积大，重量轻，便于装卸等特点，是一种常见的包装材料

之一。药用包装吨袋由两层组成：内层为药用低密度聚乙烯袋（聚乙烯颗粒

为原材料）、外层为编织布（聚丙烯为原材料）。药用包装吨袋的内衬是以

聚乙烯颗粒为原料，在洁净环境下经吹膜、分切、热封等工序生产而成，外

层是以聚丙烯为主要原料，加入少量的稳定性助剂均匀混合后，加热熔融，

经挤出机挤出塑料薄膜，切割成丝，然后进行拉伸，通过热定型制成高强度

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低延伸率的PP原丝，再经纺织、淋膜制成塑料编织布的基布，经裁切缝纫与

吊带等配件缝合后制成吨袋。

药用包装吨袋因其优良的耐低温性能及良好的化学稳定性和电绝缘等

性能，被广泛应用于原料药粉、食品粉末、化工粉料的转运和暂存。药用包

装吨袋以其性能稳定、简便易行、价格低廉等优势，逐渐被制药企业认可。

本标准可为药用包装吨袋行业提供更优化的性能指标，推动药用包装吨袋行

业技术发展，规范药用包装吨袋标准，将进一步提升消费者的使用体验。

药用包装吨袋的内外两部分的本质都是塑料制品，传统观念认为塑料制

品的生产工艺十分简单，技术含量较低，但是若要达到国家药监局标准中的

各项质量指标和《药品生产质量管理规范》（新版GMP）对微生物限度的要

求，它对生产过程要求规范、程序严谨，需要每个细节都考虑到洁净度和微

生物限度等技术要求。

目前，国家食品药品监督管理局于2002年制定并颁布相应的药品包装材

料容器—药用低密度聚乙烯膜、袋的质量标准，2015年更新标准

（YB2015），加强对产品的物理、化学性能、机械性能、安全性

能的控制，目前暂无与药用包装吨袋要求一致的标准。本标准的制定可在一

定程度上填补药用包装吨袋标准的国内空白。

三、编制总体要求

《药用包装吨袋》团体标准的编制遵循规范性要求，遵守与制定标准有关

的基础标准及相关的法律法规的规定，按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则

第1部分：标准化文件的结构和起草规则》、《河北省质量信息协会团体标准

管理办法》等编制起草；此外，标准的制定符合药用包装吨袋的实际情况，可

操作性强。

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四、主要工作过程

（1）2023年1月：成立标准起草工作组，明确了相关单位和负责人员的职

责和任务分工。

（2）2023年2月：起草工作组积极开展调查研究，检索国家及其他省市相

关标准及法律法规，对药用包装吨袋进行调研，并进行总结分析，为标准草案

的编写打下基础。

（3）2023年2月-2023年3月初：通过分析研究调研材料，由标准起草工作

组的专业技术人员编写标准草案。本标准起草牵头单位石家庄育才药用包装材

料股份有限公司向河北省质量信息协会归口提出立项申请，经归口审核，同

意立项。2023年3月2日：《药用包装吨袋》团体标准正式立项。

（4）2023年3月-目前：标准起草工作组通过研讨会、电话会议等多种方式，

对标准的主要内容进行了讨论。本标准的主要内容包括：药用包装吨袋的分类

与标记、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮

存等，标准起草工作组初步形成标准草案和编制说明。工作组将标准文件发给

相关标准专家进行审核，根据专家的审核意见进行修改完善，最终形成征求意