《一次性使用采样拭子》（征求意见稿）.pdf

ICS

1.0.1

标本采集系统专业委员会团体标准

T/SDMDAXXX-2022

一次性使用采样拭子

DisposableSampleSwab

（征求意见稿）

2022-09-19发布2022-10-01实施

上海长三角医疗器械产业发展促进会发布

T/SDMDAXXX-2022

前言

本标准的全部技术内容为推荐性。

本标准按照《GB/T1.1-2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》给出

的规则起草。

本标准的某些内容可能涉及专利，本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本标准由上海长三角医疗器械产业发展促进会样本采集系统专业委员会(SAC/TCXXX)提出并

归口。

本标准主要起草单位：

本标准主要起草人：

本标准首次发布于2022年9月。

II

T/SDMDAXXX-2022

引言

近几年，随着新型冠状病毒肺炎（简称新冠肺炎）席卷全球，在新冠肺炎的诊断方面，拭子采

样成为检测中一个重要的环节。其中，拭子自身的安全性和有效性的临床意义凸显，本标准在对临

床需求进行充分分析的情况下，规范了一次性使用采样拭子用于标本采集的相关要求。

III

T/SDMDAXXX-2022

一次性使用采样拭子

1范围

本标准规定了一次性使用采样拭子的术语与分类、产品分类、结构组成和材料、物理要求、化

学要求、生物学要求、包装、标志及贮存等。

本标准适用于一次性采样拭子的生产与检验。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于

本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验

GB/T16886.7-2015医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量

GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验

GB/T19973.1-2015医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分:产品上微生物总数的测定

GB18279.1-2015医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和

常规控制要求

GB18280.1-2015医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规

控制要求

GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法

GB/T19663.1-2015最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

YY/T0466.1-2016医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求

YY/T0330-2015医用脱脂棉

《中华人民共和国药典》