药物非临床安全性评价.pptx

药物非临床安全性评价;药物非临床安全性评价和GLP实验室;药物非临床安全性评价实验项目概述;局部用药的毒性评价

皮肤用药的毒性研究（急性和长期、皮肤刺激性、局部刺激性、皮肤超敏、皮肤光敏、皮肤光毒）眼睛用药刺激性试验

肌内注射用药局部刺激性试验滴鼻和吸入剂的毒性试验

应用于直肠、阴道制剂的毒性试验

指导原则：药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则（附件5）

药物特殊毒性研究与评价

药物致癌性药物生殖及发育毒性药物遗传毒性研究药物依赖性及成瘾性

指导原则：药物遗传毒性研究技术指导原则（附件6）;急性经口毒性试验;1.药物单次给药毒性研究技术指导原则;受试物——中药、天然药物;受试物——化学药物;实验动物;2.性别：通常采用两种性别的动物进行试验，雌雄各半。若采用单性别动物进行试验，应阐明其合理性。

3.年龄：通常采用健康成年动物进行试验。如果受试物拟用于或可能用于儿童，必要时应采用幼年动物进行试验。

4.动物数：应根据动物种属和研究目的确定所需的动物数。动物数应符合试验方法及结果分析评价的需要。

5.体重：试验中的每批动物初始给药时的体重差异不宜过大，啮齿类动物初始给药时体重不应超过或低于平均体重的20%。;给药途径;试验方法与给药剂量;观察时间与指标;结果分析与评价;2.药物重复给药毒性试验技术指导原则;实验动物;给药方案;检测指标;3.药物安全药理学研究技术指导原则;4.药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则;5.药物遗传毒性研究技术指导原则;遗传毒性研究进行的时间