《动态式马蹄足矫形器》编制说明.pdf

一、工作简况

（一）任务来源

根据2020年全国标准化工作要点，大力推动实施标准化战略，

持续深化标准化工作改革，加强标准体系建设，提升引领高质量发

展的能力。依据《中华人民标准化法》，以及《团体标准管理规定》

相关规定，中国中小企业协会决定立项并联合湖南轶疆医疗科技有

限公司等相关单位共同制定《动态式马蹄足矫形器》团体标准。于

2022年4月13日，中国中小企业协会发布《动态式马蹄足矫形

器》团体标准立项通知，正式立项。为响应动态式马蹄足矫形器在

矫形器械行业市场的需求，需要制定完善的动态式马蹄足矫形器团

体标准，能够为患者提供康复辅助服务，满足应用市场质量提升需

要。

（二）编制背景及目的

马蹄足（talipesequinus）又称“垂足”、“尖足”，是一种

发育性畸形，在新生儿中骨关节最常见，发生率约为1/1000。马蹄

足如果得不到及时缓解，有可能会造成踝关节挛缩、下肢不等长、

骨盆倾斜、脊柱侧弯等继发问题。马蹄足可通过外部干预进行改

善、矫正及治疗，通过矫正的马蹄足患者有可能拥有一双接近正常

的脚，只会有很少差异。马蹄足矫形器针对对于术后复发、术后巩

固等情况，能起到很好的辅助效果。

传统马蹄足矫形器脚踝处固定带对脚的压迫较大，影响血液循

环，易造成患者不适，影响睡眠、影响生长发育。而动态式马蹄足

矫形器采用全新的设计理念——引导生长，通过气压控制系统进行

引导生长式矫形，同时解决局部血液循环问题、舒适性问题、影响

睡眠问题等。

动态式马蹄足矫形器为固定性踝足矫形器，是从小腿到足底，

以固定踝关节、足部为主要功能的康复辅具。与GB/T39868-2021

《踝足矫形器》不同的是，动态式马蹄足矫形器在脚弯处和脚底两处

增设了充气气囊，并采用智能系统控制对气压进行控制，并配备显

示器，以便使用者随时监测。

基于对国家标准GB/T39868-2021《踝足矫形器》的补充，拟

制定《动态式马蹄足矫形器》团体标准。

制定《动态式马蹄足矫形器》团体标准是一项重要举措，对明

确动态式马蹄足矫形器的质量要求，引领行业发展具有重要意义。

（三）编制过程

1、项目立项阶段

动态式马蹄足矫形器为固定性踝足矫形器，是从小腿到足底，

以固定踝关节、足部为主要功能的康复辅具。与GB/T39868-2021

《踝足矫形器》不同的是，动态式马蹄足矫形器在脚弯处和脚底两处

增设了充气气囊，并采用智能系统控制对气压进行控制，并配备显

示器，以便使用者随时监测。

鉴于以上原因，标准起草组依据固定床反应器相关标准及文

献，并参考湖南轶疆医疗科技有限公司的产品提出立项。

2、理论研究阶段

在标准制定过程中，坚持以国内外产品发展的动向为研究基

础，对动态式马蹄足矫形器提出规范化的要求，并结合产品的使

用，对动态式马蹄足矫形器的技术情况进行了深入的调查研究，同

时广泛搜集相关标准和国外技术资料，进行了大量的研究分析、资

料查证工作，确定了标准的制定原则，结合现有产品实际应用经

验，为标准的起草奠定了基础。

标准起草组进一步研究了动态式马蹄足矫形器的技术条件，明

确了质量要求和指标，为标准的具体起草指明了方向。

3、标准起草阶段

在理论研究基础上，起草组在标准编制过程中充分借鉴已有的

理论研究和实践成果，基于我们基本国情，经过数次修订，形成了

《动态式马蹄足矫形器》标准草案稿。

4、标准征求意见阶段

形成标准草案稿之后，起草组召开了多次专家研讨会，从标准

框架、标准起草等角度广泛征求多方意见，从理论完善和实践应用

方面提升标准的适用性和实用性。经过理论研究和方法验证，起草

组形成了《动态式马蹄足矫形器》（征求意见稿）。

（四）主要起草单位及起草人所做的工作

主要起草单位：中国中小企业协会、湖南轶疆医疗科技有限公

司等多家单位的专家成立了规范起草小组，开展标准的编制工作。

经工作组的不懈努力，在2022年04月，完成了标准征求意见

稿的编写工作。

2、广泛收集相关资料。

在广泛调研、查阅和研究国际标准、国家标准、行业标准的基

础之上，形成本标准征求意见稿。本标准的制定引用的标准如下：

GB/T191包装储运图示标志

GB/T2421环境试验概述和指南

GB/T2422环境试验试验方法编写导则术语和定义

GB/T2423.1-200