变更控制管理规程.docVIP

20年月日

20年月日

JSFZ-SMP/ZL-0049-00

新建

质监部

公司各部门、总工程师、生产质量受权人

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变更控制管理规程

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1目的：建立一个变更控制系统，确保公司所有变更活动均可按标准程序进行实施，使所有影响产品质量的变更都得到评估和管理。

2范围：变更控制的范围包括但不限于以下内容：

2.1新产品的上市和现有产品的撤市；

2.2厂房、设施和设备的变更；

2.3检验方法的变更，包括取样方法、条件的变化，样品制备和处理方法的变化。对照品配备方法的变化，检验仪器型号的改变等；

2.4质量标准的变更；

2.5在药品监管部门注册、备案的技术文件的变更；

2.6生产工艺的变更；

2.7物料供应商的变更；

2.8直接接触药品的包装材料的变更；

2.9其他可能影响产品质量的变更,如清洁和消毒方法的变更、计算机系统的变更等；

2.10因文件、记录数量较多，涉及面较大，不在本规程中做详细规定，文件、记录的变更程序按《文件管理规程》，“文件、记录变更”项下所述进行。

3职责

3.1总体职责：

生产工艺变更由生产技术部提出；

厂房、设施和设备的变更由工程技术部提出；

检验方法的变更由质检部提出；

质量标准的变更、在药品监管部门注册、备案的技术文件的变更由技术开发部提出。

3.2各职能部门职责：

3.2.1技术开发部、生产技术部和生产车间负责

3.2.2工程设备部、仓管、生产技术部和

3.2.3质监部QC负责提出对分析方法等的变更，以及提供变更数据分析的

3.2

3.2.5质监部QA负责审核工艺、原辅料、包材、包装和标签、设备设施、

3.2.6公司质量受权

3.2.

3.2.8技术开发部负责向SFDA、GDDA或其他药监注册部门

3.3、具体职责：

3.3.1、变更

（1）向主管部门或分管系统的公司副总经理提出变更申请；

（2）负责提供变更申请所需的支持性材料，如：数据和信息的收集；

（3）变更批准后，实施变更前配合组织培训及执行具体的变更；

（4）变更实施后跟踪信息的整理；

（5）收集相关的数据并送质监部归档。

3.3.2、变更所属

（1）组织相关部门人员实施变更前的对比性试验及评估变更可行性；

（2）撰写评价报告；

（3）负责变更项目的审核；

（4）变更批准后，监督执行部门实施变更工作；

（5）组织变更实施后的再评价。

3.3.3、质

（1）审核评定变更申请的类型（分级为：微小变更、一般变更、重大变更）；

（2）参与变更的评估；

（3）审核变更项目；

（4）监督变更的实施过程及部分变更后的跟踪确认；

（5）变更相关资料的归档保存。

3.3.4

（1）参与变更的评估；

（2）实施所分管系统的变更审核；

（3）批准对药品质量无影响的微小变更的实施。

3.3.5、公司总经理、质量受权人、公司生产负责人、公司质量负责人：

（1）参与重大变更的评估；

（2）公司生产负责人、公司质量负责人审核所分管系统中对药品质量有影响的微小变更、一般变更及重大变更的实施计划；

（3）质量受权人批准对药品质量有影响的微小变更及一般变更的实施；

（4）质量受权人审核重大变更的实施计划；

（5）公司总经理批准重大变更的最终实施。

4变更分级：根据变更对生产工艺和产品质量（含中间产品）的影响程度，变更划分为三级，即微小变更、一般变更和重大变更。

4.1、微小变更：指对产品质量没有影响的变更，可用确认或验证的结果支持的变更，微小变更主要包括但不限于下述内容：

a.生产工艺过程中增加检测项目；

b.由于药品药典或国家标准升级改版而进行的更改；

c.修改非关键原料的分析方法；

d.修订参数限度；

e.实验过程微小的变更；

f.设备备件结构、功能等的变更；

g.质量保证体系等同或升级的变更；

h.其他生产过程中可控范围的参数或质量内控标准的轻微调整。

4.2、一般变更：指对产品质量、性能、生产技术水平可能产生一般影响的变更。一般变更主要包括但不限于下述内容：

a.关键工序变更同类型或相似的设备；

b.非关键工艺条件和参数的变更，如原辅料、溶媒的调整、设备拆装顺序以及加料顺序的改变等；

c.工艺控制参数变更至更严格的范围或采用新的标准更高的中间体检验方法；

d.产品外包材的变更；

e.标签的变更；

f.生产辅助设备（动力设施、计量器具）的变更；

g.生产及质量管理使用计算机软件的变更；

h.产品的仓储条件及运送方法等的变更；

i.非关键物料供应商的改变；

j.原材料、中间体、成品以及过程分析的分析装置的变更