国家有专门管理要求的药品培训答案.docx

?一、培训目的

本次培训旨在让学员全面了解国家有专门管理要求的药品相关知识，包括其定义、分类、管理规定、经营与使用要求等，确保学员能够准确识别、妥善管理和合理使用这类药品，保障公众用药安全。

二、国家有专门管理要求的药品定义及范围

1.定义：国家有专门管理要求的药品是指在药品的研制、生产、经营、使用等过程中，因其具有特殊的药理作用、潜在的社会危害性或其他特殊原因，而受到国家严格管制的药品。

2.范围

-麻醉药品：如吗啡、哌替啶、芬太尼等。这些药品连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖，在医疗中具有严格的适应证和使用规范。

-精神药品：分为第一类精神药品（如氯胺酮、司可巴比妥等）和第二类精神药品（如地西泮、艾司唑仑等）。精神药品直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性。

-医疗用毒性药品：包括中药毒性药品（如砒霜、生马钱子等）和西药毒性药品（如阿托品、洋地黄毒苷等）。毒性药品的治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡。

-放射性药品：用于临床诊断、治疗和医学研究的放射性核素制剂或者其标记化合物。如碘-131等，具有放射性，使用和管理需遵循特殊规定。

三、麻醉药品管理

1.生产管理

-麻醉药品的生产必须经国家药品监督管理部门批准，具有相应资质的企业才能生产。

-生产企业要严格按照批准的生产计划进行生产，确保产品质量稳定。生产过程中的各项记录必须完整、准确，保存期限不少于规定年限。

-对麻醉药品的原料药和制剂的生产、储存、销售等环节实行严格的管理制度，防止流入非法渠道。

2.经营管理

-麻醉药品的经营必须由国务院药品监督管理部门规定的药品经营企业承担，其他单位和个人不得经营。

-经营企业必须严格执行国家有关麻醉药品的经营管理制度，建立健全各项管理制度和记录。如出入库双人验收、双人复核制度，做到账物相符。

-销售麻醉药品时，必须严格按照规定的渠道销售，不得向无资质的单位或个人销售。销售记录应详细记录购买单位、品种、数量、日期等信息，保存期限不少于规定年限。

3.使用管理

-医疗机构需要使用麻醉药品的，必须经所在地设区的市级卫生主管部门批准，取得麻醉药品购用印鉴卡。

-执业医师经考核合格后取得麻醉药品处方资格，方可在本医疗机构开具麻醉药品处方。处方的开具必须严格遵循五专管理规定，即专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记。

-麻醉药品的使用剂量必须严格按照规定执行，不得超剂量使用。使用后的剩余药品必须妥善保管，按规定进行销毁处理。

四、精神药品管理

1.第一类精神药品管理

-生产管理：与麻醉药品类似，第一类精神药品的生产同样需经国家药品监督管理部门批准，由指定企业生产。生产过程严格监控，确保产品质量。

-经营管理：经营企业必须具备相应资质，严格执行出入库双人验收、双人复核制度。销售时要核实购买方资质，销售记录完整保存。

-使用管理：医疗机构使用第一类精神药品，需经市级卫生主管部门批准取得印鉴卡。执业医师取得处方资格后按规定开具处方，严格控制使用剂量和使用范围。剩余药品按规定处理。

2.第二类精神药品管理

-生产管理：生产企业需经省级药品监督管理部门批准。生产过程要符合质量管理规范。

-经营管理：经营企业可从事第二类精神药品的批发和零售业务，但零售企业必须按规定凭处方销售。经营企业要建立购进、销售、储存等管理制度，确保药品安全。

-使用管理：医疗机构使用第二类精神药品，由医疗机构自行采购。执业医师按规定开具处方，处方用量有相应规定。患者凭处方在医疗机构药房或零售药店购买。

五、医疗用毒性药品管理

1.生产管理

-毒性药品的生产企业必须由省级药品监督管理部门指定，且要严格按照批准的生产计划生产。

-生产过程中要严格执行生产工艺操作规程，防止毒性药品与其他药品混淆。生产记录要完整、准确，保存期限不少于规定年限。

2.经营管理

-毒性药品的收购和经营，由药品监督管理部门指定的药品经营企业承担。其他单位和个人不得从事毒性药品的收购和经营业务。

-经营企业必须建立健全验收、保管、领发、核对等制度，严防收假、发错，严禁与其他药品混杂。做到划定仓间或仓位，专柜加锁并由专人保管。

3.使用管理

-医疗机构供应和调配毒性药品，须凭执业医师签名的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。

-调配处方时，必须认真