临床研究在新制剂开发中的要点课件.pptVIP

新制剂开发、申报

临床研究应做的工作药剂科姚毅

中药制剂实验室始建于1989年1994年第一次改造2001年第二次改造2006年正式按标准实验室建设2021年通过国家中管局三级实验室验收

中药制剂实验室人员：现有专职研究人员6名硕士生导师一人博士一人硕士二人设备检测设备：高效液相、紫外、气相、薄层扫描、薄层成像、柱层析系统等工艺设备：软胶囊、巴布剂、制丸机、超微粉碎、超临界提取等

中药制剂实验室最初几年完成的课题：甲花的药材标准甲花片、胶囊、颗粒的工艺、质量标准润喉开音片、精泰来颗粒、克瘤丸、脑瘤克、健肾片、保肾片、乌鳖口服液、血复康、疮灵液、平哮合剂、复方薤白胶囊、更年冲剂等

中药制剂实验室

新制剂报备的历史沿革1985年施行的?药品管理法?第十九条规定，医疗单位配制的制剂，必须根据临床需要并按规定进行质量检验。其后的?药品管理法实施方法?第四十五条规定，医疗单位配制制剂，必须按照省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的医疗制剂标准配制，并向所在地的卫生行政部门备案。

新制剂报备的历史沿革

新制剂报备的历史沿革2001年修订的?药品管理法?第二十五条医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供给的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准前方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。

新制剂报备的历史沿