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中药材产地趁鲜切制推行建议的梳理和探讨

摘要：中药材产地趁鲜切制是当前中药材行业的热点和焦点，是改进传统饮片加工模式、进行产业升级的重要举措，是未来中药饮片及中成药质量提升的新方向。中药材产地趁鲜切制的研究和推行引起中药材行业、政府部门的高度关注和重视，一系列指导性建议和针对性文献为中药材产地趁鲜切制研究和实施奠定了良好的基础。文章基于中国知网(CNKI)数据库，对中药材产地趁鲜切制建议的文献进行整理、提炼，分析各家之说，汲取各家之长，从品种、加工、监管3个方面详细阐述，并结合近年中医药政策实际，对趁鲜切定义和产品属性、质量标准和加工技术规范、鼓励措施、技术人才、共享车间展开相关探讨，为较快促进中药材产地趁鲜切制推行提供参考。

关键词：中药材;产地加工;趁鲜切制;中药饮片;产地加工与饮片炮制一体化;

中药材产地趁鲜切制具有降低生产成本、提高生产效率、减少有效成分损失、促进资源合理利用和便于仓储运输监管等显著优势[1],其是当前中药材行业的热点和焦点，是改进传统饮片加工模式、进行产业升级的重要举措，是未来中药饮片及中成药质量提升的新方向，备受专家、学者、企业和监管部门关注和青睐。因此，在学术研究方面，诞生了大量中药材产地趁鲜切制的文章；在政策层面上，相关部门陆续出台了许多支持中药材产地趁鲜切制发展的政策文件和指导意见。然这些仍处于研究、试行、探索阶段，尤显推行乏力、停滞不前。本文基于CNKI数据库，提炼中药材产地趁鲜切制推行建议的文献，整理、分析文献中建议的内容，综合各家之说，汲取各家之长，从品种、加工、监管3个方面详细阐述，并结合近年来中医药政策实际，探讨产地趁鲜切制定义和产品属性、质量标准和加工技术规范、鼓励措施、技术人才、共享车间等几个关键问题，为中药材产地趁鲜切制的研究和政策制定提供参考，以促进中药材产地趁鲜切制事项更好更快地推行和落地实施，进而助力中药产业高质量发展。

1方法

以中国知网为数据来源，采用高级检索方法，检索条件为主题“趁鲜切制”(精确匹配)或“产地加工”(精确匹配)或“趁鲜加工”(精确匹配),发布时间为1970年1月1日至2023年8月25日，选择学术期刊，显示1594篇文献，将文献全部导入到Excel表中，逐篇阅读题目和摘要，排除无关、重复文献，并校对，共获得806篇文献。筛选出中药材地加工(趁鲜切制)综述类文献，对每篇文献进行阅读、分析，提取中药材产地趁鲜切制关乎推行建议的文章。

2结果与分析

共有30篇文章主要涉及中药材产地趁鲜切制推行建议的内容。根据文章整体内容描述和中药材产地趁鲜切制研究和推行情况，中药材产地趁鲜切制推行建议可分为3个阶段：①20世纪70年代～90年代，从中药材趁鲜切制固有的经济特点和个别中药材趁鲜切制的绝对优势，对中药材趁鲜切制或产地加工成饮片观点的积极提倡和呼吁。②2000年起，提出中药材产地加工与饮片炮制一体化(即“一体化”)并分析可行性、构建研究思路，对推行一体化工作开展深入探讨。③2020年后，基于一定的中药材趁鲜切制或一体化研究数据、结果，总结中药材趁鲜切制或一体化研究现状、阐述各方面存在的问题，给予更具体全面针对性的建议。从这些建议中可以看出，虽然不同阶段提出的建议具有明显的阶段性特征，契合当时中药材产地加工(趁鲜切制)发展情况，但阐述的主题大体一致，呈现的内容不断丰富。基本围绕着品种、加工、监管等3个方面展开阐述，具体如下。

2.1品种

2.1.1品种选择

品种选择是中药材产地趁鲜切制推行的基础。关于品种选择，有7篇文献谈及，均认为应提倡以大宗、道地药材为产地趁鲜切制的着手品种和主流品种并且强调扩大趁鲜切制品种应遵循循序渐进、科学慎重、成熟一个推广一个、不急于求成的原则。这与2021年7月5日国家药监局发布《国家药监局综合司关于中药饮片生产企业采购产地加工(趁鲜切制)中药材有关问题的复函》后各省市陆续出台的中药材产地加工(趁鲜切制)指导意见对制定产地加工(趁鲜切制)品种目录均强调以“道地、大宗中药材为主”的要求一致，说明以“道地、大宗药材”为趁鲜加工药材品种得到了政府、行业等相关部门的高度认可。

2.1.2品种质量评价

品种质量评价是比较产地片与传统饮片是否一致，为药材能否产地趁鲜切制提供科学、可靠的判定依据，是推进产地趁鲜切制工作的关键环节。对于品种质量评价，提倡评价方法的建议非常的多，但其建议内容具有明显的两大特点：①早期提出的建议基本上只注重整体评价方向的阐述，如“质量等效性评价[1]、有效成分、药理学、药效学比较[2]、谱效结合、多元化的评价模式[3]、化学成分、生物效应、生产要能、饮片外观等综合评价模式[4]”等。②近期的建议非常关注评价指标的选择和可操作性问题，如“药效物质指标的选取可以充分借鉴中药质量标志物、中医方证代谢组学、网络药理学及生物信息学